Verordnung zur Durchführung des Öko-Landbaugesetzes¹ (Öko-Landbaugesetz-Durchführungsverordnung - ÖLG-DV)

Diese Verordnung regelt

1.

die Aufgaben der Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (Bundesanstalt) und der nach Landesrecht zuständigen Behörden im Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union, anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission im Anwendungsbereich des Öko-Landbaugesetzes,

2.

die näheren Einzelheiten über die Voraussetzungen und das Verfahren der Zulassung privater Kontrollstellen nach § 4 Absatz 1 bis 4 des Öko-Landbaugesetzes sowie

3.

für den Fall der Feststellung von Verstößen gegen die Vorschriften über den ökologischen Landbau die zu ergreifenden Maßnahmen.

(1) Die Bundesanstalt nimmt folgende Aufgaben im Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union, anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission im Anwendungsbereich des Öko-Landbaugesetzes wahr:

1.

die Funktion als

a)

zentrale Behörde im Bereich der ökologischen/biologischen Produktion und Kennzeichnung nach Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1; L 137 vom 24.5.2017, S. 40; L 48 vom 21.2.2018, S. 44; L 322 vom 18.12.2018, S. 85) in der jeweils geltenden Fassung,

b)

nationale Kontaktstelle im Bereich der ökologischen/biologischen Produktion und Kennzeichnung für TRACES nach Artikel 4 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d und nach Artikel 35 der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1715 der Kommission vom 30. September 2019 mit Vorschriften zur Funktionsweise des Informationsmanagementsystems für amtliche Kontrollen und seiner Systemkomponenten (ABl. L 261 vom 14.10.2019, S. 37; L 303 vom 25.11.2019, S. 37; L 378 vom 12.11.2020, S. 28) in der jeweils geltenden Fassung,

c)

Verbindungsstelle für Amtshilfeersuchen nach Artikel 103 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 für den Bereich der ökologischen/biologischen Produktion und Kennzeichnung;

2.

die Vornahme der nach den Rechtsakten der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieser Verordnung erforderlichen Meldungen:

a)

Austausch von Informationen nach Artikel 105 Absatz 1 und Artikel 106 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 sowie nach Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates (ABl. L 150 vom 14.6.2018, S. 1; L 270 vom 29.10.2018, S. 37; L 305 vom 26.11.2019, S. 59; L 37 vom 10.2.2020, S. 26; L 324 vom 6.10.2020, S. 65; L 7 vom 11.1.2021, S. 53; L 204 vom 10.6.2021, S. 47; L 318 vom 9.9.2021, S. 5) in der jeweils geltenden Fassung über festgestellte Verstöße oder den Verdacht auf Verstöße,

b)

Übermittlung der Informationen und Daten über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung ökologischer/biologischer Erzeugnisse im Jahresbericht zum mehrjährigen nationalen Kontrollplan (MNKP) über das Informationssystem für den ökologischen Landbau (OFIS) nach Artikel 2 Satz 1 und 3 der Verordnung (EU) 2019/723,

c)

Aktualisierung der Liste der Kontrollstellen und zuständigen Behörden nach Artikel 52 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/848,

d)

Übermittlung der jährlichen Meldungen nach Artikel 53 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2018/848,

e)

Meldung der Kriterien für langsam wachsende Geflügelrassen nach Anhang II, Teil 2: 1.9.4.1. Satz 2, 1. Alternative der Verordnung (EU) 2018/848,

f)

Übermittlung der Informationen nach der auf Grund des Artikel 29 Absatz 8 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2018/848 erlassenen Durchführungsverordnung sowie des jährlichen Berichts nach Artikel 29 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2018/848 auf Grundlage der von den Kontrollstellen gemäß § 7 Absatz 4 in das dafür bereitgestellte Computersystem eingegebenen und von den zuständigen Landesbehörden freigegebenen fallbezogenen Informationen;

3.

die Zusammenstellung und Übermittlung von Dossiers zur Änderung der Verzeichnisse zugelassener Erzeugnisse und Stoffe nach Artikel 24 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2018/848.

(2) Die Unterrichtung der Europäischen Kommission und der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2020/2146 über Ausnahmen in Katastrophenfällen obliegt der nach Landesrecht zuständigen Behörde, die die jeweiligen Ausnahmen gewährt hat.

(3) Soweit die nach Landesrecht zuständigen Behörden amtliche Untersuchungen nach Artikel 29 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2018/848 durchführen und abschließen, geben sie die in § 7 Absatz 4 bezeichneten fallbezogenen Informationen selbst in das dafür bereitgestellte Computersystem ein.

Der Antrag auf Zulassung als Kontrollstelle ist schriftlich oder elektronisch bei der Bundesanstalt zu stellen. Im Antrag ist anzugeben, für welche der in Anlage 1 aufgeführten Kontrollbereiche die Zulassung beantragt wird.

(1) Dem Antrag auf Zulassung als Kontrollstelle sind alle zur Prüfung der Voraussetzungen nach Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 3 der Verordnung (EU) 2018/848 sowie nach Titel II Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/625 in der jeweils geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen nach Maßgabe der §§ 5 bis 14 beizufügen.

(2) Dem Antrag ist eine Erklärung beizufügen, dass sich die Kontrollstelle verpflichtet, die Kontrollen nach Maßgabe ihrer im Antragsverfahren vorgelegten Verfahrensanweisungen und Verpflichtungen durchzuführen.

(3) Im Antrag sind alle Personen, die als Bescheinigungsbefugte im Sinne des Artikels 3 Nummer 26 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 88 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 für die Ausstellung und Erneuerung der Zertifikate nach Artikel 35 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 38 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2018/848 tätig werden sollen, namentlich zu nennen.

(4) Die Bundesanstalt ist befugt, die im Antrag nach den Absätzen 1 bis 3 enthaltenen personenbezogenen Daten zur Prüfung des Antrags sowie der Anforderungen nach Anlage 4 Teil A Nummer 4 und 5 zu erheben, zu speichern und zu verwenden.

(1) Eine Kontrollstelle, die die Zulassung für den in der Anlage 1 bezeichneten Kontrollbereich B innehat oder beantragt, kann die Erweiterung der Zulassung für den ebenfalls in Anlage 1 bezeichneten Kontrollbereich B-AHV bei der Bundesanstalt beantragen.

(2) Dem Antrag ist eine Darstellung des von der Kontrollstelle vorgesehenen Kontrollverfahrens im Bereich der auf Grund des § 6 Absatz 1 Öko-Landbaugesetz erlassenen Rechtsverordnung beizufügen.

(3) Die §§ 3, 4 Absatz 2 und 4, §§ 7, 8 Absatz 2 Satz 1, 3 bis 5, Absatz 3 Satz 1 und 3, § 9 Absatz 1, § 12 Absatz 1 bis 3, § 13 Absatz 1 sowie §§ 15 und 19 gelten entsprechend.

Dem Antrag ist das Qualitätsmanagement-Handbuch einschließlich der Verfahrensanweisungen nach Nummer 4.5.3 und der Dokumentation nach Nummer 4.8 der Norm DIN EN ISO/IEC 17065 (Ausgabe Januar 2013)² beizufügen.

(1) Dem Antrag ist eine Darstellung des von der Kontrollstelle nach Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a Nummer ii der Verordnung (EU) 2018/848 vorgesehenen Kontrollverfahrens (Standardkontrollverfahren) beizufügen. In der Darstellung sind auch zu beschreiben

1.

die Kontrollen bei den Unternehmen, bei denen nach Artikel 38 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2018/848 nicht jährlich eine Vor-Ort-Kontrolle stattfindet,

2.

die Überwachung, ob die Anordnungen nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b, Artikel 41 Absatz 1 Buchstabe b und Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/848 sowie Nebenbestimmungen zu Ausnahmegenehmigungen von den Produktionsvorgaben der Verordnung (EU) 2018/848 und der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte der Europäischen Union eingehalten werden, auch wenn sie durch die zuständige Behörde erlassen wurden.

(2) Aus der Darstellung des Standardkontrollverfahrens muss hervorgehen, dass festgestellte Verstöße sowie Auflagen, Maßnahmen und Fristen zu deren Beseitigung von der Kontrollstelle zu dokumentieren und, soweit dies zweckdienlich ist, die Abhilfe der festgestellten Verstöße sowie die Maßnahmen im Wege von Nachkontrollen durch die Kontrollstelle zu überprüfen sind.

(3) Die Darstellung des Standardkontrollverfahrens muss eine Verfahrensanweisung enthalten, die vorsieht, dass die Kontrollstelle, soweit ihr die Aufgabe nach Anhang II Teil I Nummer 1.8.5.1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2018/848 übertragen wird, die von ihr erteilten Genehmigungen in die Datenbank im Sinne des Artikels 26 der Verordnung (EU) 2018/848 einträgt.

(4) Die Darstellung des Standardkontrollverfahrens muss eine Verfahrensanweisung enthalten, die vorsieht, dass die Kontrollstelle nach Abschluss von amtlichen Untersuchungen die nach Artikel 29 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2018/848 sowie nach der auf Grund des Artikel 29 Absatz 8 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2018/848 erlassenen Durchführungsverordnung relevanten Informationen in dem dafür von der Europäischen Kommission bereitgestellten Computersystem einzutragen hat.

(1) Die Darstellung nach § 7 Absatz 1 muss Muster für die von der Kontrollstelle zu verwendenden schriftlichen oder elektronischen Formulare enthalten, in die Unternehmer die erforderlichen Angaben, Erklärungen und Mitteilungen für ihre Aufnahme in die Kontrolle nach Artikel 39 Absatz 1 Buchstabe b und d Nummer i und ii der Verordnung (EU) 2018/848 sowie nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2119 der Kommission vom 1. Dezember 2021 zur Festlegung detaillierter Vorschriften über bestimmte von Unternehmern und Unternehmergruppen verlangte Aufzeichnungen und Erklärungen und über die technischen Mittel für die Ausstellung von Zertifikaten nach der Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1378 der Kommission hinsichtlich der Ausstellung der Bescheinigung für Unternehmer, Unternehmergruppen und Ausführer in Drittländern (ABl. L 430 vom 2.12.2021, S. 24) in der jeweils geltenden Fassung einzutragen haben.

(2) Die Darstellung nach § 7 Absatz 1 muss Muster der Unterlagen zur Durchführung der Kontrollen durch die Kontrollstelle und zu deren Auswertung enthalten. Die Muster der Unterlagen müssen die Inhalte der Verordnung (EU) 2018/848 sowie der zu ihrer Durchführung erlassenen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union sowie die Vorgaben der Artikel 13 und 138 der Verordnung (EU) 2017/625 abdecken. Für jeden bei der Kontrolle festgestellten Verstoß gegen die einschlägigen Vorschriften ist jeweils eine gesonderte Unterlage vorzusehen, in der die Art des Verstoßes eindeutig erfasst werden kann. Die Muster der Unterlagen müssen vorsehen, dass der Kontrollbericht mit den Aufzeichnungen über etwaige festgestellte Verstöße bei Abschluss des Kontrollbesuchs oder unmittelbar im Nachgang von dem für die Betriebseinheit verantwortlichen Unternehmer oder seinem Bevollmächtigten mit der Möglichkeit, Stellung zu nehmen, gegengezeichnet werden kann. In den Mustern der Unterlagen muss dokumentiert werden können, dass dem Kontrollierten nach der Gegenzeichnung eine Kopie des vollständigen Kontrollberichts übergeben wurde.

(3) Die Darstellung nach § 7 Absatz 1 muss ein Muster des von der Kontrollstelle verwendeten Auswertungsschreibens, das dem Unternehmer von der Kontrollstelle nach erfolgter Kontrolle übermittelt wird, enthalten. Das Muster des Auswertungsschreibens muss die Möglichkeit enthalten, festgestellte Verstöße auflisten und nach Maßgabe der Anlage 3 jeweils als geringfügig, erheblich oder kritisch einstufen sowie die zu ergreifenden Maßnahmen festlegen zu können. Im Muster des Auswertungsschreibens ist eine Frist zur Beseitigung von Verstößen vorzusehen. Des Weiteren hat das Muster die Möglichkeit zur Darstellung zu enthalten, von einer Frist abzusehen, wenn das Setzen einer Frist nicht sachgerecht wäre. Für die Möglichkeit der Angabe des Grundes, warum eine Fristsetzung nicht sachgerecht wäre, ist ein Freifeld vorzusehen.

(1) Dem Antrag ist ein Muster für den Kontrollvertrag (Musterkontrollvertrag) beizufügen, den die Kontrollstelle mit den Unternehmern abzuschließen beabsichtigt.

(2) Dem Antrag ist ein Muster des Zertifikats nach Anhang VI der Verordnung (EU) 2018/848 beizufügen, in dessen Teil II mindestens die Angabe des Datums der Kontrolle, auf deren Grundlage das Zertifikat nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/848 erteilt wurde, vorgesehen ist.

(1) Dem Antrag ist eine Verfahrensanweisung zur Durchführung einer jährlichen Risikoanalyse nach Artikel 40 Absatz 1 Buchstabe a Nummer i der Verordnung (EU) 2018/848 für die Betriebe der Unternehmer beizufügen, mit denen die Kontrollstelle einen Kontrollvertrag abgeschlossen hat. Die Risikoanalyse hat die Tätigkeiten von Subunternehmern, die nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2018/848 nicht selbst dem Kontrollsystem unterliegen, einzuschließen.

(2) In der Verfahrensanweisung ist vorzusehen, dass bei der Risikoanalyse insbesondere die Kriterien nach Artikel 38 der Verordnung (EU) 2018/848 sowie nach Artikel 9 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/625 berücksichtigt werden.

(3) In der Verfahrensanweisung ist zusätzlich darzulegen, wie unter Berücksichtigung der Risikobewertung diejenigen Unternehmer ausgewählt werden,

1.

die nach Artikel 7 Buchstabe a der Durchführungsverordnung (EU) 2021/279 der Kommission vom 22. Februar 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kontrollen und andere Maßnahmen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Einhaltung der Vorschriften für die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen (ABl. L 62 vom 23.2.2021, S. 6) ohne Vorankündigung zu kontrollieren sind,

2.

die nach Artikel 7 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2021/279 zusätzlichen Kontrollen zu unterziehen sind,

3.

die nach Artikel 7 Buchstabe c und d der Verordnung (EU) 2021/279 einer Probenahme zu unterziehen sind,

4.

die nach Artikel 7 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2021/279 als Mitglied einer Unternehmergruppe einer Nachinspektion zu unterziehen sind oder

5.

bei denen in Anwendung des Artikels 38 Absatz 3 Satz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2018/848 im laufenden Jahr auf einen Kontrollbesuch verzichtet wird.

(4) In den nach Absatz 3 zusätzlich erforderlichen Darlegungen der Verfahrensanweisung ist vorzusehen, dass

1.

Nachkontrollen, die sich aus einer Sanktionsmaßnahme ergeben, nicht auf die zusätzlichen Kontrollen nach Absatz 3 Nummer 2 angerechnet werden,

2.

die Kontrollen ohne Vorankündigung aus der Gesamtzahl der Jahreskontrollen nach Artikel 38 Absatz 3 Satz 1 der Verordnung (EU) 2018/848 und der zusätzlichen Kontrollen nach Absatz 3 Nummer 2 auszuwählen sind,

3.

die Berechnung der in Artikel 7 der Verordnung (EU) 2021/279 vorgeschriebenen Mindestkontrollquoten für ein Kalenderjahr auf Grundlage der am 30. Juni des Vorjahres bei der Kontrollstelle unter Vertrag stehenden Unternehmer erfolgt.

(5) In der Verfahrensanweisung ist zusätzlich die Durchführung unternehmensübergreifender Warenflusskontrollen vorzusehen. Dabei sind je 100 Unternehmen, mit denen die Kontrollstelle einen Kontrollvertrag abgeschlossen hat, mindestens 5 unternehmensübergreifende Warenflusskontrollen für mindestens jeweils ein Erzeugnis einzuleiten, die durch die Kontrollstelle abzuschließen sind, mit der der Lieferant oder Abnehmer des Erzeugnisses einen Kontrollvertrag abgeschlossen hat. Die betroffenen Erzeugnisse sind risikoorientiert auszuwählen.

(1) Dem Antrag ist eine Verfahrensanweisung für die Durchführung von Probenahmen und zur Bewertung der Analysen beizufügen.

(2) In der Verfahrensanweisung ist vorzusehen, dass

1.

Probenahmen im Rahmen der amtlichen Kontrolle und nach den Vorgaben des Artikels 34 der Verordnung (EU) 2017/625 sowie des Artikels 38 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2018/848 durchzuführen sind,

2.

für die Durchführung amtlicher Probenahmen vorbehaltlich anderer Rechtsvorschriften

a)

die Vorgaben der Richtlinie 2002/63/EG der Kommission vom 11. Juli 2002 zur Festlegung gemeinschaftlicher Probenahme Methoden zur amtlichen Kontrolle von Pestizidrückständen in und auf Erzeugnissen pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinie 79/700/EWG (ABl. L 187 vom 16.7.2002, S. 30; L 171 vom 5.5.2004, S. 3) und

b)

die Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1)

in der jeweils geltenden Fassung zu berücksichtigen sind,

3.

jede Probenahme durch ein Probenahme-Protokoll im Kontrollbericht schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren ist,

4.

das Probenahme-Protokoll Angaben zur Identifikation der Partie, von der die Probe genommen worden ist, sowie zum Zeitpunkt, Ort, entnommener Menge, Anlass der Probenahme, zu untersuchende Matrizes und zum Probenahme-Verfahren enthalten und durch den Probenehmenden unterschrieben werden muss und

5.

ein Plan für voraussichtliche Probenahmen im jeweiligen Kalenderjahr zu erstellen und den jeweils zuständigen Behörden auf deren Anforderung vor Beginn des betreffenden Kalenderjahres zur Verfügung zu stellen ist.

(3) In der Verfahrensanweisung nach Absatz 1 ist vorzusehen, dass die Analysen von nach Artikel 37 der Verordnung (EU) 2017/625 benannten Laboratorien durchgeführt und diese im Fall einer amtlichen Untersuchung nach Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2018/848 auf das Erfordernis einer bevorzugten Untersuchung hingewiesen werden. Zusätzlich ist ein Verfahren zur Bewertung der chemischen Analyseergebnisse durch die Kontrollstelle zu beschreiben, das aktuellen fachlichen Erkenntnissen entspricht.

(1) Dem Antrag ist eine Verfahrensanweisung für den Informationsaustausch beizufügen.

(2) Sofern Unternehmen ganz oder teilweise von verschiedenen Kontrollstellen kontrolliert werden, ist in der Verfahrensanweisung vorzusehen, dass die beteiligten Kontrollstellen die für ihre jeweilige Kontrolltätigkeit erforderlichen Daten untereinander austauschen. Für den Fall eines Kontrollstellenwechsels durch einen Unternehmer oder der Beauftragung einer weiteren Kontrollstelle mit der Kontrolle eines Betriebs oder Betriebsteils, für den der Unternehmer verantwortlich ist, ist in der Verfahrensanweisung vorzusehen, dass die bisher beauftragte Kontrollstelle der nunmehr beauftragten Kontrollstelle die für ihre Aufgabenerfüllung erforderlichen Daten über das Unternehmen nach Artikel 43 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2018/848 unverzüglich übermittelt. Hierzu zählen die erforderlichen Unterlagen für die Fortsetzung des Vollzugs der von der bisher beauftragten Kontrollstelle gegenüber einem Unternehmen verhängten Maßnahmen und Auflagen. Es ist vorzusehen, dass die neu beauftragte Kontrollstelle bereits bestimmte Maßnahmen und Auflagen für das betreffende Unternehmen fortführen wird, soweit die neu beauftragte Kontrollstelle nach Prüfung des Sachverhalts in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde nicht zu der Auffassung gelangt, dass die Maßnahmen und Auflagen geändert werden müssen.

(3) In der Verfahrensanweisung ist vorzusehen, dass die Beendigung des Kontrollvertrags mit einem Unternehmer der zuständigen Landesbehörde durch die Kontrollstelle unverzüglich unter Angabe des Datums der Beendigung des Kontrollvertrags mitgeteilt werden muss.

(4) In der Verfahrensanweisung ist eine Mitteilung der Kontrollstelle an die jeweils zuständige Behörde vorzusehen, wenn im Zusammenhang mit Laboranalysen nach § 11 Absatz 3

1.

für die erforderliche Art der Analyse kein Laboratorium nach Artikel 37 der Verordnung (EU) 2017/625 benannt ist,

2.

ein nach Artikel 37 der Verordnung (EU) 2017/625 benanntes Laboratorium die Untersuchung ablehnt oder

3.

sich Hinweise ergeben, dass ein nach Artikel 37 der Verordnung (EU) 2017/625 benanntes Laboratorium die Untersuchung nicht ordnungsgemäß durchführt oder andere Vorgaben der Artikel 37 und 38 der Verordnung (EU) 2017/625 nicht eingehalten werden.

(5) In der Verfahrensanweisung ist vorzusehen, dass der zuständigen Behörde die gemäß Artikel 43 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2018/848 erforderlichen Informationen nach einem von ihr vorgegebenen Muster zur Verfügung gestellt werden.

(6) Im Musterkontrollvertrag nach § 9 Absatz 1 ist ein Verfahren vorzusehen, nach dem der Unternehmer, mit dem die Kontrollstelle einen Kontrollvertrag abschließt, die Meldung nach Artikel 34 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/848 an die zuständige Landesbehörde erst nach Bestätigung der Angaben und Zuteilung der alphanumerischen Identifikationsnummer nach Maßgabe der Anlage 2 durch die Kontrollstelle vornimmt.

(1) Dem Antrag ist eine Verfahrensanweisung zur Durchführung der ersten und der folgenden Vor-Ort-Kontrollen beizufügen.

(2) In der Verfahrensanweisung ist vorzusehen, dass vereinbarte Kontrolltermine in der Unternehmensakte schriftlich oder elektronisch zu dokumentieren sind und nur aus wichtigem Grund geändert werden dürfen. Kann ein vereinbarter Kontrolltermin von der Kontrollstelle oder dem Unternehmer, bei dem die Kontrolle vorgesehen ist, nicht eingehalten werden, ist vorzusehen, dass die Gründe von der Kontrollstelle in der Unternehmensakte nachvollziehbar zu dokumentieren sind und die Kontrollstelle mit dem zu kontrollierenden Unternehmen zeitnah einen neuen Termin zu vereinbaren hat. Dabei ist Teilprüfungen der Vorrang vor einer Terminverschiebung zu geben.

(3) In der Verfahrensanweisung ist vorzusehen, dass die zuständige Landesbehörde von der Kontrollstelle über geplante Kontrolltermine zu informieren ist. Die Information soll in der Regel spätestens zwei Wochen vor der Vor-Ort-Kontrolle erfolgen. Kurzfristige Terminänderungen sind von der Kontrollstelle unverzüglich mitzuteilen, sofern dies von der zuständigen Landesbehörde für einen bestimmten Kontrollbesuch gefordert wird.

(4) Zusätzlich ist vorzusehen, dass Vor-Ort-Kontrollen in der Regel im Beisein einer betriebsangehörigen Person oder einer durch das Unternehmen bevollmächtigten Person durchgeführt werden. Der Unternehmer hat dafür Sorge zu tragen, dass die erforderlichen Auskünfte erteilt werden können.

Dem Antrag ist eine Verfahrensanweisung beizufügen, die die Anwendung des Maßnahmenkatalogs nach Anlage 3 gegenüber den kontrollierten Unternehmern vorsieht, wenn Verstöße gegen die Vorschriften der Verordnung (EU) 2018/848 oder eines auf der Grundlage der genannten Verordnung erlassenen Rechtsakts der Europäischen Union festgestellt werden.

(1) Für die Zulassung als private Kontrollstelle ist vom Antragsteller im Zulassungsantrag gegenüber der Bundesanstalt nachzuweisen, dass

1.

eine ausreichende Anzahl im Sinne der Nummer 2 qualifizierter Personen vorhanden ist,

2.

das Personal der Kontrollstelle die jeweiligen Qualifikationsanforderungen nach Anlage 4 Nummer 1 in Verbindung mit Nummer 3 erfüllt und, soweit es in den Zertifizierungsprozess eingebunden ist,

a)

an einem von der Bundesanstalt nach Maßgabe des § 16 Absatz 2 anerkannten Lehrgang zur Vermittlung von Grundqualifikationen teilgenommen hat oder

b)

eine nach § 16 Absatz 3 als dem Lehrgang zur Vermittlung von Grundqualifikationen gleichwertig anerkannte anderweitige Bildungsmaßnahme absolviert hat,

3.

die in der Kontrollstelle tätigen Personen für die selbstständige Durchführung von Kontroll- und Zertifizierungsverfahren mit der entsprechenden Befähigung nach Anlage 4 Nummer 2 und 3 ausgestattet sind und die Befähigung nach Anlage 4 Nummer 4 aufrechterhalten bleibt,

4.

die in der Kontrollstelle tätigen Personen die Anforderungen zur Sicherung der Objektivität, Neutralität und Unvoreingenommenheit des Kontrollstellenpersonals nach Anlage 4 Nummer 5 erfüllen und

5.

eine geeignete Regelung für die Rotation der Kontrolleure existiert, wonach die ein Unternehmen kontrollierende Person, die in fünf aufeinanderfolgenden Jahren die Regelkontrolle in einem Unternehmen durchgeführt hat, in den folgenden beiden Jahren nicht für Regelkontrollen in diesem Unternehmen eingesetzt wird.

(2) Von einer ausreichenden Anzahl an Personen im Sinne des Absatzes 1 Nummer 1 wird ausgegangen, soweit neben der Kontrollstellenleitung für jeden Kontrollbereich, für den die Kontrollstelle eine Zulassung begehrt, eine ganzjährige personelle Verfügbarkeit gewährleistet wird.

(3) Es ist nachzuweisen, dass die Kontrollstelle über die Voraussetzungen verfügt, um für einen ordnungsgemäßen Geschäftsbetrieb montags bis freitags während üblicher Geschäftszeiten erreichbar zu sein, sodass sie erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen bezogen auf die von ihr kontrollierten Betriebe einleiten und unverzüglich Auskünfte gegenüber den zuständigen Behörden erteilen kann.

(4) Für den gerichtlichen und außergerichtlichen Vertreter oder die gerichtliche und außergerichtliche Vertreterin der Kontrollstelle ist mit dem Antrag auf Zulassung der Kontrollstelle ein Führungszeugnis nach Maßgabe des § 30 Absatz 5 des Bundeszentralregistergesetzes bei der Bundesanstalt vorzulegen.

(5) Bei der Prüfung des Antrags der Kontrollstelle auf Zulassung nach § 3 stehen Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (ausländische Nachweise) inländischen Nachweisen gleich, wenn aus den ausländische Nachweisen hervorgeht, dass das Personal die Anforderungen des Absatzes 1 Nummer 2 bis 4 erfüllt oder die auf Grund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaates erfüllt sind. Ausländische Nachweise sind der Bundesanstalt bei Antragstellung im Original oder in Kopie vorzulegen. Eine Beglaubigung der Kopie sowie eine beglaubigte deutsche Übersetzung können verlangt werden.

(6) § 4 Absatz 4 gilt entsprechend.

(7) Dem Kontrollstellenpersonal muss im Arbeitsvertrag zugesichert werden, dass es sich, ohne dafür Nachteile zu erleiden, an die zuständige Behörde wenden kann, sofern es die Auffassung vertritt, dass eine Zertifizierungsentscheidung nicht dem Kontrollergebnis entspricht.

(1) Der Antrag auf Anerkennung eines Lehrganges zur Vermittlung von Grundqualifikationen nach Absatz 2 oder einer anderweitigen Bildungsmaßnahme nach Absatz 3 ist von einer vertretungsberechtigten Person des Lehrgangträgers bei der Bundesanstalt zu stellen.

(2) Die Bundesanstalt hat Lehrgänge zur Vermittlung von Grundqualifikationen anzuerkennen, sofern die inhaltlichen und organisatorischen Voraussetzungen der Anlage 4 Teil B erfüllt sind.

(3) Eine anderweitige Bildungsmaßnahme ist von der Bundesanstalt als einem Lehrgang nach Absatz 1 gleichwertig anzuerkennen, wenn ihre Inhalte den Voraussetzungen nach Anlage 4 Teil B entsprechen.

(4) Die Anerkennung ist auf drei Jahre ab Bestandskraft des Anerkennungsbescheides zu befristen. Eine mehrmalige Verlängerung bis zu jeweils weiteren drei Jahren ist möglich.

(5) Änderungen bei einem anerkannten Lehrgang, die Auswirkungen auf die Erfüllung der Anforderungen nach Teil B der Anlage 4 haben können, hat der Lehrgangsträger der Bundesanstalt unverzüglich mitzuteilen.

(6) Bei einer Anzeige von Änderungen nach Absatz 5 hat die Bundesanstalt unverzüglich zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Anerkennung nach Absatz 2 oder 3 weiterhin erfüllt sind. Sofern diese Voraussetzungen nicht mehr erfüllt sind, hat die Bundesanstalt die Anerkennung unverzüglich zu widerrufen.

(7) Anerkennungs-, Verlängerungs- und Änderungsanträge sind gebührenpflichtig.

(1) Die Entscheidung über die Zulassung oder die Ergänzung nach § 5 als Kontrollstelle ergeht durch schriftlichen oder elektronischen Bescheid.

(2) Die Zulassung oder die Ergänzung nach § 5 ist der Kontrollstelle bei Vorliegen der Voraussetzungen entsprechend ihrem Antrag und ihrer im Antrag dargestellten personellen und technischen Ausstattung sowie dem vorgelegten Standardkontrollverfahren für einen oder mehrere der in Anlage 1 genannten Kontrollbereiche zu erteilen.

(3) Im Bescheid sind die für einen oder mehrere Kontrollbereiche im Sinne des Absatzes 2 verantwortlichen Personen und ihre Vertreter zu bezeichnen. Die für einen Kontrollbereich bezeichneten verantwortlichen Personen dürfen nur in dem Kontrollbereich tätig werden, für den sie, dem Bescheid entsprechend, zugelassen wurden. Zusätzlich sind die Personen im Bescheid zu benennen, die als Bescheinigungsbefugte im Sinne des Artikels 3 Nummer 26 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 88 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625 für die Ausstellung und Erneuerung der Zertifikate nach Artikel 35 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 38 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2018/848 tätig sein werden.

(4) Der Antragsteller und die zugelassene Kontrollstelle haben die Bundesanstalt unverzüglich zu unterrichten, wenn

1.

sich wesentliche Tatbestände, die die Zulassungsvoraussetzungen betreffen, ändern,

2.

eine Änderung hinsichtlich des zugelassenen Kontrollstellenpersonals eintritt oder

3.

sich Änderungen bei der Benennung als Bescheinigungsbefugte ergeben.

Die Bundesanstalt hat zu prüfen, ob die Zulassung fortbestehen kann oder abzuändern oder zu entziehen ist.

(5) Ist die Zulassung durch rechtskräftige Entscheidung entzogen oder hat die Kontrollstelle oder einzelne ihrer Beschäftigten ihre Tätigkeit im Rahmen der Zulassung eingestellt, so ist die Bundesanstalt verpflichtet, die betroffenen personenbezogenen Daten unverzüglich zu löschen, soweit nicht andere Rechtsvorschriften entgegenstehen.

(6) Die zugelassene Kontrollstelle hat der Bundesanstalt bis zum 15. Februar eines jeden Jahres einen Nachweis vorzulegen, dass die Kontroll- und Zertifizierungsbefähigung der für die Kontrolle und Zertifizierung verantwortlichen Personen nach Anlage 4 Teil A Nummer 4 im Vorjahr aufrechterhalten worden ist. Ist einer für die Kontrolle und Zertifizierung verantwortlichen Person die Durchführung der erforderlichen Anzahl an Kontrollen oder der Anzahl an Zertifizierungen in einem Jahr nicht möglich gewesen, ist bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt der Bundesanstalt nachzuweisen, wie die Befähigung auf andere Weise aufrechterhalten wird. § 4 Absatz 4 gilt entsprechend.

(7) Nach Zulassung einer Kontrollstelle erfolgt die Zulassung weiterer für die Kontrolle und Zertifizierung vorgesehenen Personen oder die Benennung weiterer Bescheinigungsbefugter von der Bundesanstalt durch schriftlichen oder elektronischen Bescheid. Das Ausscheiden von Kontroll- und Zertifizierungspersonal oder von Bescheinigungsbefugten wird ebenfalls durch schriftlichen oder elektronischen Bescheid festgestellt. § 4 Absatz 4 gilt entsprechend.

Über einen Antrag auf Erteilung der Zulassung oder auf Ergänzung nach § 5 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten, über einen Antrag nach § 15 Absatz 1 Satz 1 innerhalb einer Frist von vier Wochen, jeweils nach Zugang der vollständigen Antragsunterlagen bei der Bundesanstalt, zu entscheiden. § 42a Absatz 2 Satz 3 und 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes ist anzuwenden. Für das Verfahren nach Satz 1 gelten die §§ 71a bis 71e des Verwaltungsverfahrensgesetzes über eine einheitliche Stelle.

(1) Für die in dieser Verordnung vorgesehenen Anträge, Unterlagen, Formblätter, Schreiben, Verträge, Verfahrensanweisungen, Berichte, Mitteilungen, Meldungen und Übersichten kann die Bundesanstalt Muster veröffentlichen oder Vordrucke, auch elektronisch, bereithalten. Zur elektronischen Übermittlung der Daten kann die Bundesanstalt ein Format vorgeben.

(2) Sofern die Bundesanstalt Muster veröffentlicht, Vordrucke bereithält oder ein Format für die Datenübermittlung vorgibt, sind ausschließlich diese zu verwenden.

Die Bundesanstalt hat die zuständigen Landesbehörden über die Erteilung der Zulassung einer Kontrollstelle und deren Personal sowie über diesbezügliche Änderungen und Rücknahmen zu unterrichten.

(1) Im Falle einer am 3. August 2023 bestehenden, auf der Grundlage des § 12 der ÖLG-Kontrollstellen-Zulassungsverordnung vom 7. Mai 2012 (BGBl. I S. 1044), die durch Artikel 144 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, in der bis zum 2. August 2023 geltenden Fassung erteilten Zulassung einer Kontrollstelle hat die Bundesanstalt von Amts wegen zu prüfen, ob die Kontrollstelle die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt. Die Bundesanstalt kann dazu von der Kontrollstelle die Übermittlung ergänzender Unterlagen, aus denen sich die Erfüllung der Anforderungen ergibt, innerhalb einer angemessenen Frist verlangen.

(2) Eine Kontrollstelle, die bis zum 2. August 2023 nach § 12 der ÖLG-Kontrollstellen-Zulassungsverordnung vom 7. Mai 2012 (BGBl. I S. 1044), die durch Artikel 144 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, zugelassen war, gilt als vorläufig zugelassen. Die vorläufige Zulassung erlischt,

1.

wenn die von der Bundesanstalt verlangten erforderlichen Unterlagen nicht innerhalt der nach Absatz 1 festgesetzten Frist vorgelegt werden, oder

2.

im Falle der rechtzeitigen Vorlage der erforderlichen Unterlagen mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Entscheidung der Bundesanstalt, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung nicht erfüllt sind.

Entscheidet die Bundesanstalt, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllt sind, so gilt die vorläufige Zulassung als Zulassung nach § 17.

(3) Der Nachweis der Teilnahme an einem Lehrgang oder einer anderweitigen Bildungsmaßnahme nach § 15 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a oder b ist erstmalig für Personal zu erbringen, das ab dem 1. Januar 2025 seine Tätigkeit bei der betreffenden Kontrollstelle neu oder nach mehr als fünf Jahren Unterbrechung wiederaufnimmt.

Die Kontrollstelle teilt jedem Unternehmen, mit dem sie einen Kontrollvertrag abgeschlossen hat, eine alphanumerische Identifikationsnummer zu, die ausschließlich für die Durchführung des Kontrollverfahrens von der Kontrollstelle, dem Unternehmer, den zuständigen Landesbehörden und der Bundesanstalt zu verwenden ist.

Die alphanumerische Identifikationsnummer ist nach folgendem Muster zuzuteilen:

DE-XY-099-09999-Z

Bedeutung der einzelnen Elemente:

1.

DE: Kürzel für Deutschland,

2.

XY: Kürzel des Landes, in dem der Unternehmer seinen Sitz hat, gemäß der nachfolgenden Tabelle:

Baden-Württemberg	BW	Niedersachsen	NI
Bayern	BY	Nordrhein-Westfalen	NW
Berlin	BE	Rheinland-Pfalz	RP
Brandenburg	BB	Saarland	SL
Bremen	HB	Sachsen	SN
Hamburg	HH	Sachsen-Anhalt	ST
Hessen	HE	Schleswig-Holstein	SH
Mecklenburg-Vorpommern	MV	Thüringen	TH.

3.

099: numerischer Teil der Codenummer der Kontrollstelle nach § 2 Absatz 2 Nummer 3 des Öko-Landbaugesetzes,

4.

09999: die von der Kontrollstelle zu erteilende fünfstellige unternehmensspezifische Identifikationsnummer,

5.

Z: das Kürzel der Kontrollbereiche nach Anlage 1, in denen das Unternehmen tätig ist und von der Kontrollstelle kontrolliert wird; für Unternehmen, die ökologische/biologische Erzeugnisse ausschließlich lagern oder handeln, ist das Kürzel H zu verwenden.

Maßnahmenkatalog gemäß Artikel 41 Absatz 4 Verordnung (EU) 2018/848 und nach Artikel 8 Durchführungsverordnung (EU) 2021/279 der Kommission vom 22. Februar 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates über Kontrollen und andere Maßnahmen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und Einhaltung der Vorschriften für die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen.

Als Lehrgang zur Vermittlung von Grundqualifikationen im Sinne des § 16 Absatz 2 anerkennbar sind sämtliche Formen der Wissens- und Kompetenzvermittlung, soweit die Anforderungen dieser Anlage eingehalten werden.

I. Inhaltliche Anforderungen

1.

Rechtsrahmen und grundlegende Instrumente der Kontrolle nach der Verordnung (EU) 2018/848, der Verordnung (EU) 2017/625 und dem deutschen Gesetz zur Durchführung der Rechtsakte der Europäischen Union auf dem Gebiet des ökologischen Landbaus (ÖLG) und einer aufgrund des § 6 des ÖLG erlassenen Rechtsverordnung

a)

Rechtsgrundlagen

aa)

Grundsätze und Ziele der ökologischen Produktion

bb)

Anwendungsgebiet und Regelungsbereiche der Verordnung (EU) 2018/848

cc)

Übertragung der Verordnung (EU) 2018/848 in Deutschland in nationales Recht

dd)

Anwendungsgebiet und Regelungsbereich einer aufgrund des § 6 des ÖLG erlassenen Rechtsverordnung²

ee)

Rechte und Pflichten von Kontrollpersonal und Unternehmen

ff)

Schnittstellen und Grenzen der Biokontrolle zu anderen Bereichen des Agrar-, Lebensmittel- und Futtermittelrechts

gg)

Grundlagen des Verwaltungsverfahrensrechts

b)

Kennzeichnung

aa)

Kennzeichnungselemente am Produkt

bb)

Kennzeichnung in gemeinschaftlichen Verpflegungseinrichtungen³

cc)

Missbräuchliche Kennzeichnung und Werbung

c)

Vorbereitung und Durchführung der Kontrolle

aa)

Materialen und Unterlagen für die Kontrolle

bb)

Fachliche und strukturelle Vorbereitung auf die Kontrolle

cc)

Analyse der Betriebsbeschreibungen und vorangegangenen Kontrollergebnisse zur Vorbereitung auf die Kontrolle

dd)

Kontrollelemente in der Vor-Ort-Kontrolle

ee)

Dokumentenprüfungen

ff)

Grundlagen der Warenflussberechnung

gg)

Probenahme in der Öko-Kontrolle inkl. praktischer Durchführung und Dokumentation

hh)

Bewertung und rechtliche Einordnung von Nichtkonformitäten (Maßnahmenkatalog)

ii)

Erstellung eines Abweichungsberichtes

d)

Soziale Kompetenzen/Soft Skills

aa)

Erwartungen und Anforderungen an das Kontrollpersonal

bb)

Kommunikationstechniken

cc)

Umgang mit konflikthaften Kontrollsituationen

2.

Grundlagen zu den Produktions- und Verarbeitungsverfahren

a)

Dokumentation Landwirtschaft (Betriebsbeschreibung)

Inhalte einer Betriebsbeschreibung. Erkennen von Risikopotentialen und Anpassung des Kontrollablaufs

b)

Landwirtschaftliche Buchführung

Bestandteile einer landwirtschaftlichen Buchführung, Zuordnung der Dokumentation zu einzelnen Produktionsprozessen, Informationsgewinnung aus der Buchführung und dem Jahresabschluss, die in die Bio-Kontrolle mit einzubinden ist

c)

Kontrolle pflanzlicher und tierischer Produktionssysteme

aa)

Umstellungsphase (Tier- und Pflanzenproduktion) und hierbei bestehende Risikopotenziale

bb)

Risikopotenzial beispielhafter Ackerbau, Gemüse- und Obstkulturen. Bewertung der Konformität mit der Verordnung (EU) 2018/848

cc)

Zulässige Dünge- und Pflanzenschutzmittel

dd)

Gängige ökologische Tierhaltungssysteme, deren Besonderheiten und kritische Kontrollpunkte. Bewertung der Konformität mit der Verordnung (EU) 2018/848

ee)

Risikoorientierte Schwerpunktsetzung bei der Kontrolle und Tierwohl-Kontrolle

d)

Grundlagen der Lebensmittelverarbeitung

aa)

Verarbeitungsprozesse, Verarbeitungstechniken in typischen Verarbeitungsunternehmen. Risikopotentiale und Zulässigkeit

bb)

Einsatz von Zusatzstoffen, Verarbeitungshilfsstoffen, Enzymen und anderen Stoffen, die üblicherweise in Lebensmitteln verwendet werden. Risiken bei der Verwendung solcher Stoffe

e)

Betriebsübliche Dokumentation

aa)

Gängige betriebliche Dokumentation und Buchführung. Information, die in die Bio-Kontrolle mit einzubinden ist

bb)

Warenflussberechnung und Rückverfolgbarkeitsprüfungen in Erzeugungs-, Verarbeitungs- und Handelsbetrieben

cc)

Berechnung des Bio-Anteils in gemeinschaftlichen Verpflegungseinrichtungen⁴

dd)

Dokumentation anderer QM-Systeme, die in die Öko-Kontrolle mit einbezogen werden kann

f)

Weitere spezifische Kontrollanforderungen

aa)

Spezifische Anforderungen für Importunternehmen. Merkmale und Dokumente der Drittlandeinfuhren

bb)

Spezifische Anforderungen an die amtlichen Kontrollen von Unternehmergruppen gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) 2021/771

cc)

Methoden für die Probenahme und für Laboruntersuchungen gemäß Artikel 34 Absatz 6 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2017/625