| Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten: |
Bekannter Stoff: |
| Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen. |
Neuer Stoff: |
| Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt. |
Vollständige Bezugnahme: |
| Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen. |
Teilweise Bezugnahme: |
| Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen. |
Dublette: |
| Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt. |
Bezugnahme nach § 24a AMG: |
| Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG. |
Serie: |
| Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden. |
Gleichartige Serie: |
| Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel. |
Die Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:
| Gebührennummer | Gebührenpflichtige Amtshandlung | Gebühr in Euro |
|---|---|---|
| 1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels | |
| 1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | |
| 1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.500 |
| 1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.400 |
| 1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | |
| 1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.000 |
| 1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900 |
| 1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.100 |
| 1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.000 |
| 1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | |
| 1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.700 |
| 1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.600 |
| 1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt | |
| 1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.300 |
| 1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.200 |
| 1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.800 |
| 1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.700 |
| 1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG | |
| 1.2.4.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.900 |
| 1.2.4.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800 |
| 1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.000 |
| 1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800 |
| 1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1 AMG als zugelassen gilt | 2.800 |
| 1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500 |
| 2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*) | |
| 2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 1.1 bis 1.3 | |
| 2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | |
| 2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.400 |
| 2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.300 |
| 2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 49.000 |
| 2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.900 |
| 2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.700 |
| 2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600 |
| 2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | |
| 2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.400 |
| 2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.300 |
| 2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 32.500 |
| 2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.400 |
| 2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 29.100 |
| 2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000 |
| 2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) | |
| 2.1.3.1 | mit neuem Stoff | |
| 2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.600 |
| 2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500 |
| 2.1.3.2 | mit bekanntem Stoff | |
| 2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.700 |
| 2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600 |
| 2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 10.500 |
| 2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 5.200 |
| 2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.500 |
| 2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500 |
| 2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.900 |
| 2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900 |
| 2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.900 |
| 2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.900 |
| 2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.600 |
| 2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 12.600 |
| 2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.200 |
| 2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.700 |
| 3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG | |
| 3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme | |
| 3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 110.800 |
| 3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 102.700 |
| 3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 82.900 |
| 3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 74.800 |
| 3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.700 |
| 3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.600 |
| 3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme | |
| 3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.000 |
| 3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 48.900 |
| 3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme | |
| 3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.700 |
| 3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 43.600 |
| 3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.700 |
| 3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 36.600 |
| 3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 16.500 |
| 3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 8.000 |
| 3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff | |
| 3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.400 |
| 3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.400 |
| 3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 26.000 |
| 3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000 |
| 3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff | |
| 3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme | |
| 3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.700 |
| 3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700 |
| 3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme | |
| 3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100 |
| 3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100 |
| 3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung | |
| 3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 7.100 |
| 3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.000 |
| 4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Abs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst | |
| 4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes | |
| 4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400 |
| 4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000 |
| 4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes | |
| 4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700 |
| 4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800 |
| 4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1 und 4.2 | 4.500 |
| 5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG | |
| 5.1 | chemisch definiertes Arzneimittel | |
| 5.1.1 | Grundgebühr | 13.600 |
| 5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 3.800 |
| 5.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel | |
| 5.2.1 | Grundgebühr | 10.400 |
| 5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 2.900 |
| 5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG | |
| 5.3.1 | Grundgebühr | 8.300 |
| 5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 6.500 |
| 5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG | |
| 5.4.1 | Grundgebühr | 7.500 |
| 5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 5.700 |
| 5.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG | |
| 5.5.1 | Grundgebühr | 6.200 |
| 5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung | 1.700 |
| 6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG | |
| 6.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff | |
| 6.1.1 | Grundgebühr | |
| 6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 12.800 |
| 6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.700 |
| 6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | |
| 6.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 9.400 |
| 6.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.300 |
| 6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters | |
| 6.2.1 | Grundgebühr | |
| 6.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.600 |
| 6.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.500 |
| 6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | |
| 6.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 7.700 |
| 6.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.600 |
| 6.3 | Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.200 |
| 7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)*) | |
| 7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 7.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | |
| 7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 17.400 |
| 7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.300 |
| 7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | |
| 7.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 11.100 |
| 7.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.000 |
| 7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 7.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr | |
| 7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 10.800 |
| 7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700 |
| 7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung | |
| 7.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt (nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.500 |
| 7.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400 |
| 8 | Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG | |
| 8.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Nummern 8.6 genannten Änderungen | 2.000 |
| 8.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 310 |
| 8.3 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Änderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile | 250 |
| 8.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder örtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Betriebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der Anzahl der betroffenen Zulassungen | 140 |
| 8.5 | Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG | 100 |
| 8.6 | Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG | |
| 8.6.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt, sowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG | |
| 8.6.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500 |
| 8.6.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400 |
| 8.6.2 | Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt | 2.400 |
| 8.7 | Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster, je Zulassung | 870 |
| 8.8 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Nummer 1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 % der Gebühr nach den Nummern 8.1 bis 8.3, 8.5 bis 8.7 |
| 9 | Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) | |
| 9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 9.1.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 410 |
| 9.1.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 1.900 |
| 9.1.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 1.900 |
| 9.1.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst | |
| 9.1.4.1 | erste Änderung | 4.700 |
| 9.1.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2.100 |
| 9.1.5 | Typ II/komplexe Änderungen | |
| 9.1.5.1 | erste Änderung | |
| 9.1.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100 |
| 9.1.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.000 |
| 9.1.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 3.100 |
| 9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 9.2.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 230 |
| 9.2.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 500 |
| 9.2.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 500 |
| 9.2.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst | |
| 9.2.4.1 | erste Änderung | 2.100 |
| 9.2.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.300 |
| 9.2.5 | Typ II/komplexe Änderungen | |
| 9.2.5.1 | erste Änderung | |
| 9.2.5.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.400 |
| 9.2.5.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.400 |
| 9.2.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900 |
| 10 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG | |
| 10.1 | Nationales Registrierungsverfahren | |
| 10.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien | |
| 10.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.700 |
| 10.1.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 6.000 |
| 10.1.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800 |
| 10.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien | |
| 10.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.000 |
| 10.1.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5.000 |
| 10.1.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten | 2.800 |
| 10.2 | dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG | |
| 10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 40.800 |
| 10.2.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 18.600 |
| 10.2.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 9.000 |
| 10.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.100 |
| 10.2.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 7.100 |
| 10.2.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 4.000 |
| 10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung | |
| 10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.2 | |
| 10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 21.000 |
| 10.3.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 10.500 |
| 10.3.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 5.200 |
| 10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 12.600 |
| 10.3.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 6.200 |
| 10.3.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung | 3.700 |
| 10.4 | Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000 |
| 10.5 | Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000 |
| 11 | Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000 |
| 12 | Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen | |
| 12.1 | Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG | |
| 12.1.1 | Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.700 |
| 12.1.2 | Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in Phase I, II oder III | |
| 12.1.2.1 | Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500 |
| 12.1.2.2 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | 1.900 |
| 12.1.2.3 | Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | 2.100 |
| 12.1.3 | klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen | 1.700 |
| 12.1.4 | Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100 |
| 12.1.5 | Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 730 |
| 12.1.6 | Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V | |
| 12.1.6.1 | Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern | 1.100 |
| 12.1.6.2 | sonstige Änderungen | 720 |
| 12.2 | Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V | |
| 12.2.1 | Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500 |
| 12.2.2 | Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000 |
| 12.2.3 | Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat | 2.500 |
| 12.3 | Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000 |
| 12.4 | Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Abs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst | 250 |
| 13 | Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten nach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b Abs. 5a AMG | |
| 13.1 | Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren | |
| 13.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.300 |
| 13.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 650 |
| 13.2 | Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG | |
| 13.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | |
| 13.2.1.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 4.400 |
| 13.2.1.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.300 |
| 13.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | |
| 13.2.2.1 | innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 1.300 |
| 13.2.2.2 | später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland | 650 |
| 13.3 | werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder 13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder 13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 280 |
| 13.4 | Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG, je Arzneimittel | 230 |
| 13.5 | Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 25.000 |
| 14 | Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand | 80 bis 380 |
| 15 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG | |
| 15.1 | Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000 |
| 15.2 | Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700 |
| 16 | Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 6.000 |
| 17 | Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG | 200 |
| 18 | Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG | |
| 18.1 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 3.000 |
| 18.2 | für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist | 1.500 |
| 19 | Sonstige Amtshandlungen | |
| 19.1 | wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 500 |
| 19.2 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260 |
| 19.3 | Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG | 260 |
| 19.4 | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500 |
| 19.5 | Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 | 30 bis 260 |
| 19.6 | Beratung des Antragstellers | 200 bis 8.800 |
| 20 | Bearbeitung von Widerspruchsverfahren | |
| 20.1 | Widersprüche gegen Sachentscheidungen | |
| 20.1.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese |
| 20.1.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese |
| 20.1.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 % der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr, soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 % deren oberen Wertes; jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese |
| 20.2 | Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidungen | |
| 20.2.1 | Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser |
| 20.2.2 | teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser |
| 20.2.3 | Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung | höchstens 7,5 % des streitigen Betrages; jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser |
- *)
- Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1).