Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis
§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
(1) Die für die Implantation verantwortliche Person hat dem Patienten, dem ein aktives Medizinprodukt implantiert wurde, nach Abschluss der Implantation eine schriftliche Information auszuhändigen, in der die für die Sicherheit des Patienten nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen in allgemein verständlicher Weise enthalten sind. Außerdem müssen diese Informationen Angaben enthalten, welche Maßnahmen bei einem Vorkommnis mit dem Medizinprodukt zu treffen sind und in welchen Fällen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte.
(2) Die für die Implantation eines aktiven Medizinproduktes verantwortliche Person hat folgende Daten zu dokumentieren und der Patienteninformation nach Absatz 1 beizufügen:
- 1.
- Name des Patienten,
- 2.
- Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer des Medizinproduktes,
- 3.
- Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
- 4.
- Datum der Implantation,
- 5.
- Name der verantwortlichen Person, die die Implantation durchgeführt hat,
- 6.
- Zeitpunkt der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen.