Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2002, 3404
| 1 | Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen | ||
| s | Nachprüffristen in Jahren | ||
| 1.1 | Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) | 1 | |
| 1.2 | Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) | ||
| 1.2.1 | - | medizinische Elektrothermometer | 2 |
| 1.2.2 | - | mit austauschbaren Temperaturfühlern | 2 |
| 1.2.3 | - | Infrarot-Strahlungsthermometer | 1 |
| 1.3 | Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung | 2 | |
| 1.4 | Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer): | ||
| 1.4.1 | - | allgemein | 2 |
| 1.4.2 | - | zur Grenzwertprüfung | 5 |
| 1.5 | Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen | ||
| 1.5.1 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV | ||
| - | allgemein | 2 | |
| - | mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden | 6 | |
| 1.5.2 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen | 2 | |
| 1.5.3 | mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 | ||
| 1.6 | Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht § 2 Abs. 1 Nr. 3 oder 4 der Eichordnung unterliegen | 5 | |
| 1.7 | Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten | 2 | |
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- Ausnahmen von messtechnischen KontrollenAbweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 11 Abs. 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
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- Messtechnische Kontrollen in Form von VergleichsmessungenVergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.