Logo jurisLogo Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz

Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten

zur Gesamtausgabe der Norm im Format:   HTML   PDF   XML   EPUB

Abschnitt 1
 Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen
  § 1 Anwendungsbereich
  § 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
 Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen
  § 3 Meldepflichten
  § 4 Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
  § 5 Fristen
  § 6 Meldung durch Vertreiber
  § 7 Modalitäten der Meldung
Abschnitt 3
 Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde
  § 8 Aufgaben der Behörde
  § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung
  § 10 Verfahren der Risikobewertung
  § 11 Befugnisse der Behörde
  § 12 Mitwirkungspflichten
  § 13 Abschluss der Risikobewertung
Abschnitt 4
 Korrektive Maßnahmen
  § 14 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
  § 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
  § 15 Maßnahmen der zuständigen Behörden
  § 16 Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
  § 17 Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
  § 18 Notfallplanung der zuständigen Behörden
Abschnitt 5
 Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch
  § 19 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
  § 20 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
  § 21 Europäischer und internationaler Informationsaustausch
  § 22 Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
  § 23 Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
  § 24 Veröffentlichung von Informationen über das Internet
  Anlage (weggefallen)