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Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
§ 4 

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a oder nach § 4b des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für
1.die Anordnung des befristeten Ruhens
einer Zulassung nach § 30 Absatz 2
Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
oder einer Genehmigung nach
§ 21a Absatz 8 oder nach § 4b Absatz 3
des Arzneimittelgesetzes





1 020 Euro,
2.die Verlängerung einer Zulassung nach
§ 31 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes


3 120 Euro,
2a.die Verlängerung einer Zulassung
parallel importierter Arzneimittel

800 Euro,
2b.die Verlängerung von Epikutantesten1 560 Euro,
3.die Bearbeitung der Änderung von
Genehmigungen nach § 21a Absatz 1
oder nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes
und von Änderungsanzeigen nach § 21a
Absatz 9 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes
 
 a)bei einer Erweiterung des
Anwendungsgebietes

930 Euro,
 b)bei einer Änderung der Art oder
Dauer der Anwendung

1 120 Euro,
 c)bei einer Änderung der
Verarbeitungs- oder Prüfverfahren

mindestens
1 120 Euro,
höchstens
die für die
Genehmigung
jeweils in § 2a
vorgesehene
Gebühr,
 d)bei der Änderung der Angaben
über die Gewinnung, Spendertestung,
Konservierung, Lagerung,
die Dauer der Haltbarkeit
und die Art der Aufbewahrung




800 Euro,
 e)bei der Änderung der Bezeichnung220 Euro,
 f)bei der Änderung des Namens
oder der Firma oder der Anschrift
des Verarbeiters oder der
Anforderungen nach § 21a Absatz 9
Satz 4 des Arzneimittelgesetzes
oder einer Änderung im Sinne
der Nummer 4 Buchstabe e






100 Euro,
4.die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung 
 a)bei zustimmungsbedürftigen
Änderungen mit Ausnahme der
Änderung der Packungsgröße und
der Änderung des Prüf- und
Herstellungsverfahrens




1 120 Euro,
 b)bei der Änderung des Prüf- und
Herstellungsverfahrens

mindestens
1 120 Euro,
höchstens
die für
die Zulassung
vorgesehene
Gebühr,
 c)bei der Einbeziehung eines
Zertifikats der Europäischen
Arzneimittelagentur über eine Plasma-
Stammdokumentation in
Zulassungsunterlagen




260 Euro,
 d)bei Änderung einer Plasma-
Stammdokumentation oder einer
Spenden-Stammdokumentation


mindestens
260 Euro,
höchstens
die in § 2
Absatz 8
Satz 1 jeweils
vorgesehene
Gebühr,
 e)bei allen anderen Änderungsanzeigen,
soweit sie nicht unter
Buchstabe f oder g fallen,


260 Euro,
 f)bei Änderung des Namens oder
der Firma oder der Anschrift des
Herstellers oder des Antragstellers,
bei der Übertragung auf einen
anderen Hersteller oder
pharmazeutischen Unternehmer
oder bei Mitvertrieb






100 Euro,
 g)bei einer Änderung, die der
Anpassung des Herstellungs- oder
Prüfverfahrens an eine Änderung
einer Monographie des Europäischen
Arzneibuchs dient,




100 Euro,
5.die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung von Arzneimitteln bei 
 a)einer geringfügigen Änderung des Typs IA im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist






20 Euro bis
500 Euro,
 b)einer geringfügigen Änderung des Typs IB im Sinne von Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
50 Euro bis
5 050 Euro,
 c)einer größeren Änderung des Typs II im Sinne von Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
50 Euro bis
5 350 Euro.
(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.
(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nummer 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehen Gebühr erhoben.
(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.
(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Absatz 2 entsprechend.
(6) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe c.
(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und 5 Buchstabe c gilt § 2 Absatz 4 und 5 entsprechend.
(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c, Absatz 1 Nummer 4 Buchstabe b oder Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.
(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.