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Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
§ 4b 

(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn
1.das Arzneimittel nur im Geltungsbe-
reich des Arzneimittelgesetzes zuge-
lassen ist
 
 a)ohne Bewertungsbericht1 800 Euro,
 b)mit ausführlichem Bewertungs-
bericht

2 250 Euro,
2.das Arzneimittel im Verfahren der ge-
genseitigen Anerkennung oder im de-
zentralisierten Verfahren zugelassen
worden und die Bundesrepublik
Deutschland Referenzmitgliedstaat
ist





3 600 Euro,
3.das Arzneimittel im Verfahren der ge-
genseitigen Anerkennung oder im de-
zentralisierten Verfahren zugelassen
worden und die Bundesrepublik
Deutschland betroffener Mitgliedstaat
ist





2 400 Euro.
(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1 000 Euro erhoben.
(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:
1.ohne Bewertungsbericht1 800 Euro,
2.mit ausführlichem Bewertungsbe-
richt

2 250 Euro.
(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.