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Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
§ 5 

(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für
1.Sera 
 a)monoklonale Antikörper2 150 Euro,
 b)andere Sera1 430 Euro,
2.Bakterien- und Toxoidimpfstoffe 
 a)gegen eine Infektionskrankheit1 480 Euro,
 b)gegen mehrere Infektionskrank-
heiten je Art

970 Euro,
 c)unter Verwendung von Versuchs-
tieren zusätzlich

1 500 Euro,
3.Parasiten- und Pilzimpfstoffe970 Euro,
4.Virusimpfstoffe 
 a)gegen eine Infektionskrankheit2 660 Euro,
 b)gegen mehrere Infektionskrank-
heiten je Art

1 530 Euro,
4a.bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe b jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze, 
5.Therapieallergene610 Euro,
6.Testallergene 
 a)aus biologischen Materialien310 Euro,
 b)aus biologischen Materialien,
wenn die Arzneimittel aus schon
geprüften Allergenextraktlösun-
gen hergestellt werden,



150 Euro,
 c)aus anderem Material150 Euro,
7.Tuberkuline1 020 Euro,
8.(weggefallen) 
9.Blutzubereitungen 
 a)PPSB3 630 Euro,
 b)Faktor VIII (human und veterinär),
Faktor IX

3 320 Euro,
 c)andere Gerinnungsfaktoren, Fi-
brinkleber

3 020 Euro,
 d)Albumin1 790 Euro,
 e)Plasmen2 660 Euro.
(2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nummer 9 zu erheben.
(3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Therapieallergens, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5 zu erheben.
(4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu den in § 2 Absatz 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.
(5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge berücksichtigt werden und verringert sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.
(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr, und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro. § 2 Absatz 3 gilt entsprechend.
(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nummer 5 zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro.