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Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1 (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
Inhaltsübersicht 

Abschnitt 1
 
Allgemeine Bestimmungen
 
§  1Zweck des Gesetzes
§  2Begriffsbestimmungen
§  3Anwendungsbereich
 
Abschnitt 2
 
Tierarzneimittel im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
 
Unterabschnitt 1
 
Freistellung von der
Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln
für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung
und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
 
§  4Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
§  5Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§  6Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
 
Unterabschnitt 2
 
Besondere Anforderungen
an die Primärverpackung, die
äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
 
§  7Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
§  8Packungsbeilage in Papierform
 
Unterabschnitt 3
 
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
 
§  9Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
 
Unterabschnitt 4
 
Ergänzende Vorschriften für
klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
 
§ 10Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
§ 11Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
 
Unterabschnitt 5
 
Übermittlung von
Informationen an die Produktdatenbank
 
§ 12Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
 
Unterabschnitt 6
 
Ergänzende Vorschriften
für homöopathische Tierarzneimittel
 
§ 13Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
 
Unterabschnitt 7
 
Ergänzende Vorschriften
für die Herstellungserlaubnis
 
§ 14Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
§ 15Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
§ 16Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
§ 17Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
 
Unterabschnitt 8
 
Ergänzende Vorschriften
für die Großhandelsvertriebserlaubnis
 
§ 18Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 19Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
§ 20Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
 
Unterabschnitt 9
 
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
 
§ 21Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
 
Abschnitt 3
 
Anforderungen an
Tierarzneimittel außerhalb des
Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und an veterinärmedizintechnische Produkte
 
Unterabschnitt 1
 
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb
des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
 
§ 22Verfahren der Zulassung
§ 23Klinische Prüfungen
§ 24Einstufung
§ 25Verbringen
 
Unterabschnitt 2
 
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
 
§ 26Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 27Fachinformation
 
Unterabschnitt 3
 
Herstellung, Abgabe und Anwendung
 
§ 28Herstellungserlaubnis
§ 29Großhandelsvertriebserlaubnis
§ 30Einzelhandel im Fernabsatz
§ 31Tierärztliche Verschreibungen
§ 32Buchführung
§ 33Werbung
§ 34Pharmakovigilanz
§ 35Überwachung
 
Abschnitt 4
 
Gemeinsame Vorschriften
 
Unterabschnitt 1
 
Information der Öffentlichkeit, Verbote
 
§ 36Information der Öffentlichkeit
§ 37Verbot des Bereitstellens
§ 38Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 39Verbot der Anwendung
 
Unterabschnitt 2
 
Kategorisierung
 
§ 40Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 41Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
 
Unterabschnitt 3
 
Abgabe, Bezug und Anwendung
von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
 
§ 42Grundsatz
§ 43Apothekenpflicht
§ 44Tierärztliches Dispensierrecht
§ 45Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
§ 46Abgabe von Mustern
§ 47Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
§ 48Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
§ 49Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 50Anwendung von Tierarzneimitteln
§ 51Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
§ 52Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
 
Unterabschnitt 4
 
Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
 
§ 53Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
 
Unterabschnitt 5
 
Vorschriften zur Verringerung
der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
 
§ 54Mitteilungen über Tierhaltungen
§ 55Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
§ 56Ermittlung der Therapiehäufigkeit
§ 57Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
§ 58Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringerung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen
§ 59Verarbeitung und Übermittlung von Daten
§ 60Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Einschränkungen bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe
§ 61Resistenzmonitoring
 
Unterabschnitt 6
 
Sicherung und Kontrolle der Qualität
 
§ 62Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
§ 63Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
 
Unterabschnitt 7
 
Zuständigkeit
 
§ 64Zuständige Behörde
§ 65Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
 
Unterabschnitt 8
 
Überwachung
 
§ 66Gegenseitige Information
§ 67Verwendung bestimmter Daten
§ 68Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
§ 69Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
§ 70Datenabrufe aus dem Informationssystem
§ 71Speicherungsfristen
§ 72Durchführung der Überwachung
§ 73Probenahme
§ 74Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
§ 75Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
§ 76Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 77Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
 
Unterabschnitt 9
 
Sondervorschriften für
Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
 
§ 78Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
 
Unterabschnitt 10
 
Allgemeine Anzeigepflicht
 
§ 79Allgemeine Anzeigepflicht
 
Unterabschnitt 11
 
Sonstige Durchführungsbestimmungen
 
§ 80Unabhängigkeit
§ 81Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
§ 82Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 83Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 84Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 85Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 86Verkündung von Rechtsverordnungen
 
Abschnitt 5
 
Straf- und Bußgeldvorschriften
 
§ 87Strafvorschriften
§ 88Strafvorschriften
§ 89Bußgeldvorschriften
§ 90Einziehung
§ 91Verordnungsermächtigung
 
Abschnitt 6
 
Übergangsvorschriften
 
§ 92Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
§ 93Weitere Anwendung von Vorschriften
 
AnlageDem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten