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(+++ Textnachweis ab: 16.2.2013 +++)
Die V wurde als Artikel 1 d. V v. 11.2.2013 I 188 vom Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer Sachverständiger, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen. Sie ist gem. Art. 4 dieser V am 16.2.2013 in Kraft getreten.
(1) Diese Verordnung regelt die Anforderungen an
(2) Im Sinne dieser Verordnung ist
Folgende Angaben sind unbeschadet des § 10a Absatz 4 Satz 3 des Transplantationsgesetzes durch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unter ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums bei jeder Organspende unter Berücksichtigung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik zu erheben:
Folgende Angaben sind nach ärztlicher Beurteilung durch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unter ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums unter Berücksichtigung des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik, der Verfügbarkeit der entsprechenden Angaben und der besonderen Umstände des jeweiligen Falles zu erheben:
Bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung nach den §§ 2 und 3 hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unverzüglich Änderungen oder Ergänzungen der zu erhebenden Angaben zu beachten, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik im Dringlichkeitsverfahren nach Artikel 24 in Verbindung mit Artikel 28 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom 16.9.2010, S. 68) in Kraft getreten sind und Anwendung finden. Satz 1 gilt entsprechend bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung bei einer Lebendorganspende durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums.
(1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person hat die nach §§ 2 und 3 bei verstorbenen Spendern erhobenen Angaben zur Organ-und Spendercharakterisierung unverzüglich an die Vermittlungsstelle zu übermitteln. Sind einzelne Angaben zum Zeitpunkt der ersten Übermittlung an die Vermittlungsstelle nicht verfügbar, hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person die Angaben an die Vermittlungsstelle oder an das zuständige Transplantationszentrum so rechtzeitig zu übermitteln, dass medizinische Entscheidungen getroffen werden können. Werden die Angaben an das zuständige Transplantationszentrum direkt übermittelt, hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person die Vermittlungsstelle hiervon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
(2) Die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle hat die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung, die durch die von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 übermittelt wurden, unverzüglich an das zuständige Transplantationszentrum weiterzuleiten.
(1) Wird ein Organ eines verstorbenen Spenders in einen Bestimmungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle vor dem Organaustausch die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung, die durch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person nach § 5 Absatz 1 übermittelt wurden, unverzüglich an die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle im Bestimmungsmitgliedstaat weiterzuleiten.
(2) Wird ein Organ aus einem Ursprungsmitgliedstaat vermittelt, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle unverzüglich den Erhalt der entsprechenden Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung gegenüber der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Angaben unverzüglich an das zuständige Transplantationszentrum weiterzuleiten. Erhält das zuständige Transplantationszentrum die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung direkt von der zuständigen Behörde, von der bevollmächtigten Stelle oder der Entnahmeeinrichtung im Ursprungsmitgliedstaat, hat die verantwortliche Person des Transplantationszentrums den Erhalt dieser Angaben unverzüglich zu bestätigen und die Vermittlungsstelle hiervon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.
(1) Die für den Transport der Organe verwendeten Behälter sind mit folgenden Angaben zu versehen:
(2) Beim Transport innerhalb derselben Einrichtung müssen die in Absatz 1 genannten Anforderungen nicht eingehalten werden.
(1) Wird ein Organ in einen Bestimmungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle unverzüglich die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle im Bestimmungsmitgliedstaat zu unterrichten über
(2) Ist ein Organ aus einem Ursprungsmitgliedstaat zum Zweck der Übertragung vermittelt worden, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle unverzüglich die zuständige Behörde oder die bevollmächtigte Stelle im Ursprungsmitgliedstaat zu unterrichten über
(1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person stellt sicher, dass jeder schwerwiegende Zwischenfall, der sich auf die Qualität und Sicherheit des Organs auswirken könnte und der auf die Entnahme, die Laboruntersuchungen, die Organ- und Spendercharakterisierung, die Konservierung, den Transport oder die Übertragung des Organs zurückgeführt werden kann, und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die während oder nach der Übertragung festgestellt wurde und auf die Übertragung zurückgeführt werden kann, dokumentiert, auf ihre Ursache und Auswirkungen hin untersucht und bewertet und an die Transplantationszentren, in denen Organe des Spenders übertragen werden sollen oder übertragen worden sind, unverzüglich weitergemeldet wird.
(2) Zur unverzüglichen Meldung jedes schwerwiegenden Zwischenfalls und jeder schwerwiegenden unerwünschten Reaktion nach Absatz 1, einschließlich der Meldung aller sachdienlichen und notwendigen Angaben, an die Koordinierungsstelle sind verpflichtet:
(3) Die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 hat bei der Entnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen Organs unverzüglich auch an die Vermittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes zu erfolgen. Wurde beim Spender gleichzeitig Gewebe entnommen, hat die Meldung der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach Absatz 1 unverzüglich auch an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, zu erfolgen. In den Fällen der Sätze 1 und 2 darf die Koordinierungsstelle die Angaben aus den Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten des Spenders zur weiteren Information über diesen nur gemeinsam verwenden, insbesondere zusammenführen und an die Vermittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes oder an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, weitergeben, soweit dies zur Abwehr einer zu befürchtenden gesundheitlichen Gefährdung der Organ- oder Gewebeempfänger erforderlich ist.
(4) (weggefallen)
(1) Meldet die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person nach § 9 Absatz 3 Satz 1 der Vermittlungsstelle einen schwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Zusammenhang
(2) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person hat in den Fällen des Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Vorlage des ersten Berichts einen Abschlussbericht nach Maßgabe der Anlage 2 nach Erhebung relevanter Angaben in Abstimmung mit den zuständigen Behörden oder beauftragten Stellen der betroffenen Bestimmungsmitgliedstaaten zu erstellen und diesen unverzüglich an die Vermittlungsstelle zu übermitteln. Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person hat in den Fällen des Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 den zuständigen Behörden oder beauftragten Stellen der betroffenen Ursprungsmitgliedstaaten rechtzeitig relevante Informationen zur Verfügung zu stellen und die Vermittlungsstelle hierüber zu unterrichten.
(3) Die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle hat die Meldung der beauftragten Person der Koordinierungsstelle nach § 9 Absatz 3 Satz 1 sowie die nach den Absätzen 1 und 2 erhaltenen Angaben jeweils unverzüglich nach Erhalt an die zuständigen Behörden oder bevollmächtigten Stellen der betroffenen Ursprungsmitgliedstaaten oder Bestimmungsmitgliedstaaten weiterzuleiten.
(4) Erhält die Vermittlungsstelle von der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat die Informationen über einen schwerwiegenden Zwischenfall oder über eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion, hat die verantwortliche Person der Vermittlungsstelle den Erhalt dieser Informationen unverzüglich gegenüber der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Angaben unverzüglich an die zuständigen Transplantationszentren, die betroffen sind, und an die Koordinierungsstelle weiterzuleiten. Soweit ein Transplantationszentrum oder die Koordinierungsstelle die Informationen unmittelbar erhält, hat die verantwortliche Person im Transplantationszentrum oder in der Koordinierungsstelle den Erhalt gegenüber der zuständigen Behörde oder der bevollmächtigten Stelle im Ursprungsmitgliedstaat oder im Bestimmungsmitgliedstaat zu bestätigen und die Vermittlungsstelle hiervon zu unterrichten.
Der behandelnde Arzt eines Lebendspenders ist verpflichtet, jeden Vorfall, der im Rahmen der ärztlich empfohlenen Nachbetreuung nach § 8 Absatz 3 Satz 1 des Transplantationsgesetzes beim lebenden Spender festgestellt wird und der sich auf die Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs auswirkt, oder jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion nach § 6 Absatz 4 Satz 2 beim lebenden Spender, die infolge der Entnahme des Organs entstanden sein könnte, unverzüglich an das Transplantationszentrum zu melden, welches das Organ übertragen hat.
(1) Die Vermittlungsstelle und die Koordinierungsstelle stellen personell sicher, dass eine Person ständig für Notfälle zur Verfügung steht und dass die Angaben nach dieser Verordnung entgegengenommen und unverzüglich weitergeleitet werden. Erhält die Vermittlungsstelle oder die Koordinierungsstelle Angaben, für die sie nicht nach dieser Verordnung zuständig sind, leitet die nach Satz 1 verantwortliche Person die Angaben unverzüglich an die nach dieser Verordnung verantwortliche Stelle weiter.
(2) Die Übermittlung oder Weiterleitung von Angaben nach den §§ 5, 6, 8 und 10 erfolgt schriftlich, elektronisch oder per Fax. Sie enthält zusätzlich
(3) Die Vermittlungsstelle stellt in Abstimmung mit der Koordinierungsstelle sicher, dass die Angaben, die nach dieser Verordnung im Rahmen des Organaustauschs weitergeleitet werden, in einer gemeinsamen oder vereinbarten Sprache gemacht werden oder, falls keine Sprache vereinbart worden ist, auf Englisch gemacht werden.
Ist die Vermittlungsstelle mit der Vermittlung von Organen im Rahmen eines internationalen Organaustauschverbundes nach § 12 Absatz 2 Satz 1 des Transplantationsgesetzes beauftragt worden und ist sie im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung gleichzeitig zuständige Behörde oder bevollmächtigte Stelle des Ursprungsmitgliedstaates oder Bestimmungsmitgliedstaates, entfallen für sie die Informationspflichten nach den §§ 6, 8 und 10 Absatz 3 und 4.
In Notfällen können die Angaben nach den §§ 5, 6, 8 und 10 abweichend von § 12 Absatz 2 mündlich übermittelt werden. In diesen Fällen ist die schriftliche oder elektronische Übermittlung unverzüglich nachzuholen.
Die Vermittlungsstelle und die Koordinierungsstelle stellen sicher, dass die relevanten Kontaktdaten für die Übermittlung der Angaben nach dieser Verordnung der Europäischen Kommission mitgeteilt und auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Die Kontaktdaten umfassen den Namen der Einrichtung, die Telefonnummer, die E-Mail-Adresse, die Faxnummer und die Postanschrift.
Ordnungswidrig im Sinne des § 20 Absatz 1 Nummer 11 des Transplantationsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
Der Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach § 10 Absatz 1 Satz 1 muss folgende Angaben enthalten:
Der Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach § 10 Absatz 2 enthält folgende Angaben: