Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen

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		Eingangsformel
Abschnitt 1
	Allgemeine Vorschriften
		§ 1 Zweck der Verordnung
		§ 2 Anwendungsbereich
		§ 3 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
	Anforderungen an Prüfpräparate
		§ 4 Herstellung und Einfuhr
		§ 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten
		§ 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme
Abschnitt 3
	Genehmigung durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die Ethik-Kommission
		§ 7 Antragstellung
		§ 8 Bewertung durch die Ethik-Kommission
		§ 9 Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde
		§ 10 Nachträgliche Änderungen
		§ 11 Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
Abschnitt 4
	Dokumentations- und Mitteilungspflichten, Datenbanken, Inspektionen
		§ 12 Anzeige-, Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Prüfers
		§ 13 Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors
		§ 14 Mitteilungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
		§ 15 Inspektionen
Abschnitt 5
	Übergangs- und Schlussbestimmungen
		§ 16 Ordnungswidrigkeiten
		§ 17 Übergangsbestimmungen
		§ 18 Inkrafttreten
		Schlussformel