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Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
Inhaltsübersicht 

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 1Anwendungsbereich
§ 2Begriffsbestimmungen
 
Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen
§ 3Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis
§ 4Personal
§ 5Betriebsräume und Ausrüstungen
§ 6Hygienemaßnahmen
§ 7Lagerung und Transport
§ 8Tierhaltung
§ 9Tätigkeiten im Auftrag
§ 10Allgemeine Dokumentation
§ 11Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
 
Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 12Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
§ 13Herstellung
§ 14Prüfung
§ 15Kennzeichnung
§ 16Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 17Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 18Rückstellmuster
§ 19Beanstandungen und Rückruf
§ 20Aufbewahrung der Dokumentation
 
Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 21Organisationsstruktur
§ 22Herstellung
§ 23Prüfung
§ 24Kennzeichnung
§ 25Freigabe zum Inverkehrbringen
§ 26Inverkehrbringen und Einfuhr
§ 27Rückstellmuster
§ 28Beanstandungen und Rückruf
§ 29Aufbewahrung der Dokumentation
 
Abschnitt 5
Sondervorschriften
§ 30Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
§ 31Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
 
Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 32Ergänzende allgemeine Anforderungen
§ 33Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
§ 34Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
§ 35Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
§ 36Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
§ 37Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 38Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
§ 39Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
§ 40Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
§ 41Aufbewahrung der Dokumentation
 
Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten
§ 42Ordnungswidrigkeiten
 
Abschnitt 7
Schlussvorschriften
§ 43Übergangsregelung