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Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

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  Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
 Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
  § 1 Anwendungsbereich
  § 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
 Allgemeine Anforderungen
  § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
  § 4 Personal
  § 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
  § 6 Hygienemaßnahmen
  § 7 Lagerung und Transport
  § 8 Tierhaltung
  § 9 Tätigkeiten im Auftrag
  § 10 Allgemeine Dokumentation
  § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
Abschnitt 3
 Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
  § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
  § 13 Herstellung
  § 14 Prüfung
  § 15 Kennzeichnung
  § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
  § 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
  § 18 Rückstellmuster
  § 19 Beanstandungen und Rückruf
  § 20 Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 4
 Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
  § 21 Organisationsstruktur
  § 22 Herstellung
  § 23 Prüfung
  § 24 Kennzeichnung
  § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
  § 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
  § 27 Rückstellmuster
  § 28 Beanstandungen und Rückruf
  § 29 Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5
 Sondervorschriften
  § 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
  § 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
  § 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
Abschnitt 5a
 Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
  § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
  § 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
  § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
  § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
  § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
  § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
  § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
  § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
  § 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
  § 41 Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5b
 Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
  § 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
  § 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
  § 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
  § 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes
Abschnitt 6
 Ordnungswidrigkeiten
  § 42 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 7
 Schlussvorschriften
  § 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen