Inhaltsübersicht

Erster Abschnitt

Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen

§ 1	Zweck des Gesetzes
§ 2	Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3	Begriffsbestimmungen

Zweiter Abschnitt

Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb

§ 4	Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 5	Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6	Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 7	Grundlegende Anforderungen
§ 8	Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
§ 9	CE-Kennzeichnung
§ 10	Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
§ 11	Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 12	Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
§ 13	Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
§ 14	Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten

Dritter Abschnitt

Benannte Stellen und Bescheinigungen

§ 15	Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
§ 15a	Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 16	Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
§ 17	Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 18	Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten

Vierter Abschnitt

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung

§ 19	Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20	Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21	Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22	Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22a	Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 22b	Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 22c	Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
§ 23	Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23a	Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
§ 23b	Ausnahmen zur klinischen Prüfung
§ 24	Leistungsbewertungsprüfung

Fünfter Abschnitt

Überwachung und Schutz vor Risiken

§ 25	Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26	Durchführung der Überwachung
§ 27	Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
§ 28	Verfahren zum Schutze vor Risiken
§ 29	Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30	Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 31	Medizinprodukteberater

Sechster Abschnitt

Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen

§ 32	Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
§ 33	Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
§ 34	Ausfuhr
§ 35	Kosten
§ 36	Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
§ 37	Verordnungsermächtigungen
§ 37a	Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Siebter Abschnitt

Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr

§ 38	Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39	Ausnahmen

Achter Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften

Neunter Abschnitt

Übergangsbestimmungen

§ 44	Übergangsbestimmungen