| | | Inhaltsübersicht |
| Erster Abschnitt |
| | Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen |
| | | § 1 Zweck des Gesetzes |
| | | § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes |
| | | § 3 Begriffsbestimmungen |
| Zweiter Abschnitt |
| | Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb |
| | | § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten |
| | | § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen |
| | | § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme |
| | | § 7 Grundlegende Anforderungen |
| | | § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen |
| | | § 9 CE-Kennzeichnung |
| | | § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten |
| | | § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme |
| | | § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen |
| | | § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten |
| | | § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten |
| Dritter Abschnitt |
| | Benannte Stellen und Bescheinigungen |
| | | § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien |
| | | § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten |
| | | § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung |
| | | § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen |
| | | § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten |
| Vierter Abschnitt |
| | Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung |
| | | § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung |
| | | § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung |
| | | § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung |
| | | § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission |
| | | § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde |
| | | § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung |
| | | § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen |
| | | § 23 Durchführung der klinischen Prüfung |
| | | § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen |
| | | § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung |
| | | § 24 Leistungsbewertungsprüfung |
| Fünfter Abschnitt |
| | Überwachung und Schutz vor Risiken |
| | | § 25 Allgemeine Anzeigepflicht |
| | | § 26 Durchführung der Überwachung |
| | | § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung |
| | | § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken |
| | | § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem |
| | | § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte |
| | | § 31 Medizinprodukteberater |
| Sechster Abschnitt |
| | Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen |
| | | § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich |
| | | § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank |
| | | § 34 Ausfuhr |
| | | § 35 Gebühren und Auslagen |
| | | § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission |
| | | § 37 Verordnungsermächtigungen |
| | | § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
| Siebter Abschnitt |
| | Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr |
| | | § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes |
| | | § 39 Ausnahmen |
| Achter Abschnitt |
| | Straf- und Bußgeldvorschriften |
| | | § 40 Strafvorschriften |
| | | § 41 Strafvorschriften |
| | | § 42 Bußgeldvorschriften |
| | | § 43 Einziehung |
| Neunter Abschnitt |
| | Übergangsbestimmungen |
| | | § 44 Übergangsbestimmungen |
