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Gesetz über Medizinprodukte

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  Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
 Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
  § 1 Zweck des Gesetzes
  § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
  § 3 Begriffsbestimmungen
Zweiter Abschnitt
 Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
  § 4 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
  § 5 Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
  § 6 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
  § 7 Grundlegende Anforderungen
  § 8 Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
  § 9 CE-Kennzeichnung
  § 10 Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
  § 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
  § 12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
  § 13 Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
  § 14 Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten
Dritter Abschnitt
 Benannte Stellen und Bescheinigungen
  § 15 Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
  § 15a Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
  § 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
  § 17 Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
  § 18 Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten
Vierter Abschnitt
 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
  § 19 Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
  § 20 Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
  § 21 Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
  § 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission
  § 22a Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
  § 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
  § 22c Änderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
  § 23 Durchführung der klinischen Prüfung
  § 23a Meldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
  § 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung
  § 24 Leistungsbewertungsprüfung
Fünfter Abschnitt
 Überwachung und Schutz vor Risiken
  § 25 Allgemeine Anzeigepflicht
  § 26 Durchführung der Überwachung
  § 27 Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
  § 28 Verfahren zum Schutze vor Risiken
  § 29 Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
  § 30 Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  § 31 Medizinprodukteberater
Sechster Abschnitt
 Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
  § 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
  § 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
  § 34 Ausfuhr
  § 35 Gebühren und Auslagen
  § 36 Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
  § 37 Verordnungsermächtigungen
  § 37a Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Siebter Abschnitt
 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
  § 38 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
  § 39 Ausnahmen
Achter Abschnitt
 Straf- und Bußgeldvorschriften
  § 40 Strafvorschriften
  § 41 Strafvorschriften
  § 42 Bußgeldvorschriften
  § 43 Einziehung
Neunter Abschnitt
 Übergangsbestimmungen
  § 44 Übergangsbestimmungen