Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

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		Eingangsformel
Abschnitt 1
	Antragsberechtigung und Antragsinhalte
		§ 1 Antragsberechtigung
		§ 2 Antragsinhalt
Abschnitt 2
	Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
		§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
		§ 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
		§ 5 Anforderungen an Qualität
		§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
		§ 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
		§ 7 Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3
	Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
		§ 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
		§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
		§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
		§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
		§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
		§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
		§ 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
		§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
		§ 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4
	Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
		§ 16 Allgemeine Vorschriften
		§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
		§ 18 Wesentliche Veränderungen
		§ 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5
	Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
		§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
		§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
		§ 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6
	Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
		§ 23 Beratung
Abschnitt 7
	Gebühren und Auslagen
		§ 24 Grundsätze
		§ 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
		§ 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
		§ 27 Gebühr für Beratungen
		§ 28 Gebühren in besonderen Fällen
		§ 29 Sonstige Gebühren
		§ 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
		§ 31 Auslagen
		§ 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
		§ 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8
	Schiedsverfahren
		§ 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
		§ 35 Amtsperiode
		§ 36 Abberufung und Amtsniederlegung
		§ 37 Teilnahme an Sitzungen
		§ 38 Geschäftsstelle
		§ 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
		§ 40 Vorlagepflicht
		§ 41 Beratung und Beschlussfassung
		§ 42 Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9
	Schlussbestimmungen
		§ 43 Inkrafttreten
		Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
		Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6