| | | Inhaltsübersicht |
| Erster Abschnitt |
| | Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich |
| | | § 1 Zweck des Gesetzes |
| | | § 2 Arzneimittelbegriff |
| | | § 3 Stoffbegriff |
| | | § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen |
| | | § 4a Ausnahme vom Anwendungsbereich |
| | | § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien |
| | | § 4c Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien |
| Zweiter Abschnitt |
| | Anforderungen an die Arzneimittel |
| | | § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel |
| | | § 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen |
| | | § 6a (weggefallen) |
| | | § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel |
| | | § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung |
| | | § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen |
| | | § 10 Kennzeichnung |
| | | § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen |
| | | § 11 Packungsbeilage |
| | | § 11a Fachinformation |
| | | § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen |
| Dritter Abschnitt |
| | Herstellung von Arzneimitteln |
| | | § 13 Herstellungserlaubnis |
| | | § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis |
| | | § 15 Sachkenntnis |
| | | § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis |
| | | § 17 Fristen für die Erteilung |
| | | § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
| | | § 19 Verantwortungsbereiche |
| | | § 20 Anzeigepflichten |
| | | § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe |
| | | § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen |
| | | § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
| | | § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen |
| Vierter Abschnitt |
| | Zulassung der Arzneimittel |
| | | § 21 Zulassungspflicht |
| | | § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen |
| | | § 22 Zulassungsunterlagen |
| | | § 23 (weggefallen) |
| | | § 24 Sachverständigengutachten |
| | | § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers |
| | | § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz |
| | | § 24c Nachforderungen |
| | | § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis |
| | | § 25 Entscheidung über die Zulassung |
| | | § 25a Vorprüfung |
| | | § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren |
| | | § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union |
| | | § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien |
| | | § 27 Fristen für die Erteilung |
| | | § 28 Auflagenbefugnis |
| | | § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung |
| | | § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
| | | § 31 Erlöschen, Verlängerung |
| | | § 32 Staatliche Chargenprüfung |
| | | § 33 Aufwendungsersatz und Entgelte |
| | | § 34 Information der Öffentlichkeit |
| | | § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung |
| | | § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen |
| | | § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten |
| Fünfter Abschnitt |
| | Registrierung von Arzneimitteln |
| | | § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel |
| | | § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften |
| | | § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
| | | § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
| | | § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
| | | § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
| Sechster Abschnitt |
| | Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung |
| | | § 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung |
| | | § 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
| | | § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
| | | § 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren |
| | | § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde |
| | | § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| | | § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen |
| | | § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan |
| | | § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren |
| | | § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen |
| | | § 42 Korrekturmaßnahmen |
| | | § 42a Datenschutz |
| | | § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen |
| | | § 42c Inspektionen |
| | | § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen |
| | | § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung |
| Siebter Abschnitt |
| | Abgabe von Arzneimitteln |
| | | § 43 Apothekenpflicht |
| | | § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht |
| | | § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht |
| | | § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht |
| | | § 47 Vertriebsweg |
| | | § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten |
| | | § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin |
| | | § 48 Verschreibungspflicht |
| | | § 49 |
| | | § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln |
| | | § 51 Abgabe im Reisegewerbe |
| | | § 52 Verbot der Selbstbedienung |
| | | § 52a Großhandel mit Arzneimitteln |
| | | § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln |
| | | § 52c Arzneimittelvermittlung |
| | | § 53 Anhörung von Sachverständigen |
| Achter Abschnitt |
| | Sicherung und Kontrolle der Qualität |
| | | § 54 Betriebsverordnungen |
| | | § 55 Arzneibuch |
| | | § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren |
| Neunter Abschnitt |
| | (weggefallen) |
| | | §§ 56 bis 61 (weggefallen) |
| Zehnter Abschnitt |
| | Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken |
| | | § 62 Organisation |
| | | § 63 Stufenplan |
| | | § 63a Stufenplanbeauftragter |
| | | § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung |
| | | § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen |
| | | § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte |
| | | § 63e Europäisches Verfahren |
| | | § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien |
| | | § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien |
| | | § 63h (weggefallen) |
| | | § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe |
| | | § 63j Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien |
| | | § 63k Ausnahmen |
| Elfter Abschnitt |
| | Überwachung |
| | | § 64 Durchführung der Überwachung |
| | | § 65 Probenahme |
| | | § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht |
| | | § 67 Allgemeine Anzeigepflicht |
| | | § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem |
| | | § 67b EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten |
| | | § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten |
| | | § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden |
| | | §§ 69a und 69b (weggefallen) |
| Zwölfter Abschnitt |
| | Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz |
| | | § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes |
| | | § 71 Ausnahmen |
| Dreizehnter Abschnitt |
| | Einfuhr und Ausfuhr |
| | | § 72 Einfuhrerlaubnis |
| | | § 72a Zertifikate |
| | | § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen |
| | | § 72c Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
| | | § 73 Verbringungsverbot |
| | | § 73a Ausfuhr |
| | | § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen |
| Vierzehnter Abschnitt |
| | Informationsbeauftragter, Pharmaberater |
| | | § 74a Informationsbeauftragter |
| | | § 75 Sachkenntnis |
| | | § 76 Pflichten |
| Fünfzehnter Abschnitt |
| | Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen |
| | | § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung |
| | | § 77a Unabhängigkeit und Transparenz |
| | | § 78 Preise |
| | | § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten |
| | | § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen |
| | | § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen |
| | | § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
| | | § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union |
| | | § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen |
| Sechzehnter Abschnitt |
| | Haftung für Arzneimittelschäden |
| | | § 84 Gefährdungshaftung |
| | | § 84a Auskunftsanspruch |
| | | § 85 Mitverschulden |
| | | § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung |
| | | § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung |
| | | § 88 Höchstbeträge |
| | | § 89 Schadensersatz durch Geldrenten |
| | | § 90 |
| | | § 91 Weitergehende Haftung |
| | | § 92 Unabdingbarkeit |
| | | § 93 Mehrere Ersatzpflichtige |
| | | § 94 Deckungsvorsorge |
| | | § 94a Örtliche Zuständigkeit |
| Siebzehnter Abschnitt |
| | Straf- und Bußgeldvorschriften |
| | | § 95 Strafvorschriften |
| | | § 96 Strafvorschriften |
| | | § 97 Bußgeldvorschriften |
| | | § 98 Einziehung |
| Achtzehnter Abschnitt |
| | Überleitungs- und Übergangsvorschriften |
| Erster Unterabschnitt |
| | Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts |
| | | § 99 Arzneimittelgesetz 1961 |
| | | § 100 |
| | | § 101 |
| | | § 102 |
| | | § 102a |
| | | § 103 |
| | | § 104 |
| | | § 105 |
| | | § 105a |
| | | § 105b |
| | | § 106 |
| | | § 107 |
| | | § 108 |
| | | § 108a |
| | | § 108b |
| | | § 109 |
| | | § 109a |
| | | § 110 |
| | | § 111 |
| | | § 112 |
| | | § 113 (weggefallen) |
| | | § 114 |
| | | § 115 |
| | | § 116 |
| | | § 117 |
| | | § 118 |
| | | § 119 |
| | | § 120 |
| | | § 121 |
| | | § 122 |
| | | § 123 |
| | | § 124 |
| Zweiter Unterabschnitt |
| | (weggefallen) |
| | | §§ 125 und 126 (weggefallen) |
| Dritter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| | | § 127 |
| | | § 128 |
| | | § 129 |
| | | § 130 |
| | | § 131 |
| Vierter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| | | § 132 |
| Fünfter Unterabschnitt |
| | (weggefallen) |
| | | § 133 (weggefallen) |
| Sechster Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes |
| | | § 134 |
| Siebter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| | | § 135 |
| Achter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| | | § 136 |
| Neunter Unterabschnitt |
| | (weggefallen) |
| | | § 137 (weggefallen) |
| Zehnter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| | | § 138 |
| Elfter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften |
| | | § 139 |
| Zwölfter Unterabschnitt |
| | (weggefallen) |
| | | § 140 (weggefallen) |
| Dreizehnter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
| | | § 141 |
| Vierzehnter Unterabschnitt |
| | |
| | | § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes |
| | | § 142a Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen |
| | | § 142b Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften |
| Fünfzehnter Unterabschnitt |
| | |
| | | § 143 (weggefallen) |
| Sechzehnter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| | | § 144 |
| Siebzehnter Unterabschnitt |
| | |
| | | § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes |
| Achtzehnter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschrift |
| | | § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| Neunzehnter Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschrift |
| | | § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| Zwanzigster Unterabschnitt |
| | Übergangsvorschrift |
| | | § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| | | Anlage (zu § 6) |
| | | Anhang (weggefallen) |
