AMG
Ausfertigungsdatum: 24.08.1976
Vollzitat:
"Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist"
Stand: | Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394; |
zuletzt geändert durch Art. 7 G v. 27.3.2024 I Nr. 109 |
(+++ Textnachweis Geltung ab: 6.6.1986 +++)Das G wurde als Artikel 1 G v. 24.8.1976 I 2445 vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen. Es ist mit Ausnahme d. § 78 gem. Art. 10 dieses G am 1.1.1978 in Kraft getreten.
(+++ Zur Anwendung vgl. §§ 63j, 109, 141 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
Umsetzung der
EURL 84/2010 (CELEX Nr.: 32010L0084)
EURL 62/2011 (CELEX Nr.: 32011L0062)
EURL 24/2011 (CELEX Nr.: 32011L0024) vgl. G v. 19.10.2012 I 2192 +++)
Erster Abschnitt | |
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich | |
§ 1 | Zweck des Gesetzes |
§ 2 | Arzneimittelbegriff |
§ 3 | Stoffbegriff |
§ 4 | Sonstige Begriffsbestimmungen |
§ 4a | Ausnahme vom Anwendungsbereich |
§ 4b | Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien |
Zweiter Abschnitt | |
Anforderungen an die Arzneimittel | |
§ 5 | Verbot bedenklicher Arzneimittel |
§ 6 | Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen |
§ 6a | (weggefallen) |
§ 7 | Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel |
§ 8 | Verbote zum Schutz vor Täuschung |
§ 9 | Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen |
§ 10 | Kennzeichnung |
§ 10a | Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen |
§ 11 | Packungsbeilage |
§ 11a | Fachinformation |
§ 12 | Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen |
Dritter Abschnitt | |
Herstellung von Arzneimitteln | |
§ 13 | Herstellungserlaubnis |
§ 14 | Entscheidung über die Herstellungserlaubnis |
§ 15 | Sachkenntnis |
§ 16 | Begrenzung der Herstellungserlaubnis |
§ 17 | Fristen für die Erteilung |
§ 18 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
§ 19 | Verantwortungsbereiche |
§ 20 | Anzeigepflichten |
§ 20a | Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe |
§ 20b | Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen |
§ 20c | Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
§ 20d | Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen |
Vierter Abschnitt | |
Zulassung der Arzneimittel | |
§ 21 | Zulassungspflicht |
§ 21a | Genehmigung von Gewebezubereitungen |
§ 22 | Zulassungsunterlagen |
§ 23 | (weggefallen) |
§ 24 | Sachverständigengutachten |
§ 24a | Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers |
§ 24b | Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz |
§ 24c | Nachforderungen |
§ 24d | Allgemeine Verwertungsbefugnis |
§ 25 | Entscheidung über die Zulassung |
§ 25a | Vorprüfung |
§ 25b | Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren |
§ 25c | Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union |
§ 26 | Arzneimittelprüfrichtlinien |
§ 27 | Fristen für die Erteilung |
§ 28 | Auflagenbefugnis |
§ 29 | Anzeigepflicht, Neuzulassung |
§ 30 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
§ 31 | Erlöschen, Verlängerung |
§ 32 | Staatliche Chargenprüfung |
§ 33 | Aufwendungsersatz und Entgelte |
§ 34 | Information der Öffentlichkeit |
§ 35 | Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung |
§ 36 | Ermächtigung für Standardzulassungen |
§ 37 | Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten |
Fünfter Abschnitt | |
Registrierung von Arzneimitteln | |
§ 38 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel |
§ 39 | Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften |
§ 39a | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
§ 39b | Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
§ 39c | Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
§ 39d | Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel |
Sechster Abschnitt | |
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung | |
§ 40 | Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung |
§ 40a | Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
§ 40b | Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
§ 40c | Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren |
§ 40d | Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde |
§ 41 | Stellungnahme der Ethik-Kommission |
§ 41a | Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen |
§ 41b | Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan |
§ 41c | Verordnungsermächtigung |
§ 42 | Korrekturmaßnahmen |
§ 42a | Datenschutz |
§ 42b | Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen |
§ 42c | Inspektionen |
Siebter Abschnitt | |
Abgabe von Arzneimitteln | |
§ 43 | Apothekenpflicht |
§ 44 | Ausnahme von der Apothekenpflicht |
§ 45 | Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht |
§ 46 | Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht |
§ 47 | Vertriebsweg |
§ 47a | Sondervertriebsweg, Nachweispflichten |
§ 47b | Sondervertriebsweg Diamorphin |
§ 48 | Verschreibungspflicht |
§ 49 | (weggefallen) |
§ 50 | Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln |
§ 51 | Abgabe im Reisegewerbe |
§ 52 | Verbot der Selbstbedienung |
§ 52a | Großhandel mit Arzneimitteln |
§ 52b | Bereitstellung von Arzneimitteln |
§ 52c | Arzneimittelvermittlung |
§ 53 | Anhörung von Sachverständigen |
Achter Abschnitt | |
Sicherung und Kontrolle der Qualität | |
§ 54 | Betriebsverordnungen |
§ 55 | Arzneibuch |
§ 55a | Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren |
Neunter Abschnitt | |
(weggefallen) | |
Zehnter Abschnitt | |
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken | |
§ 62 | Organisation |
§ 63 | Stufenplan |
§ 63a | Stufenplanbeauftragter |
§ 63b | Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung |
§ 63c | Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen |
§ 63d | Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte |
§ 63e | Europäisches Verfahren |
§ 63f | Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien |
§ 63g | Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien |
§ 63h | (weggefallen) |
§ 63i | Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe |
§ 63j | Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien |
§ 63k | Ausnahmen |
Elfter Abschnitt | |
Überwachung | |
§ 64 | Durchführung der Überwachung |
§ 65 | Probenahme |
§ 66 | Duldungs- und Mitwirkungspflicht |
§ 67 | Allgemeine Anzeigepflicht |
§ 67a | Datenbankgestütztes Informationssystem |
§ 67b | EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten |
§ 68 | Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten |
§ 69 | Maßnahmen der zuständigen Behörden |
§ 69a | (weggefallen) |
§ 69b | (weggefallen) |
Zwölfter Abschnitt | |
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz | |
§ 70 | Anwendung und Vollzug des Gesetzes |
§ 71 | Ausnahmen |
Dreizehnter Abschnitt | |
Einfuhr und Ausfuhr | |
§ 72 | Einfuhrerlaubnis |
§ 72a | Zertifikate |
§ 72b | Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen |
§ 72c | Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen |
§ 73 | Verbringungsverbot |
§ 73a | Ausfuhr |
§ 74 | Mitwirkung von Zolldienststellen |
Vierzehnter Abschnitt | |
Informationsbeauftragter, Pharmaberater | |
§ 74a | Informationsbeauftragter |
§ 75 | Sachkenntnis |
§ 76 | Pflichten |
Fünfzehnter Abschnitt | |
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen | |
§ 77 | Zuständige Bundesoberbehörde |
§ 77a | Unabhängigkeit und Transparenz |
§ 78 | Preise |
§ 79 | Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten |
§ 80 | Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen |
§ 81 | Verhältnis zu anderen Gesetzen |
§ 82 | Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
§ 83 | Angleichung an das Recht der Europäischen Union |
§ 83a | Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen |
Sechzehnter Abschnitt | |
Haftung für Arzneimittelschäden | |
§ 84 | Gefährdungshaftung |
§ 84a | Auskunftsanspruch |
§ 85 | Mitverschulden |
§ 86 | Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung |
§ 87 | Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung |
§ 88 | Höchstbeträge |
§ 89 | Schadensersatz durch Geldrenten |
§ 90 | (weggefallen) |
§ 91 | Weitergehende Haftung |
§ 92 | Unabdingbarkeit |
§ 93 | Mehrere Ersatzpflichtige |
§ 94 | Deckungsvorsorge |
§ 94a | Örtliche Zuständigkeit |
Siebzehnter Abschnitt | |
Straf- und Bußgeldvorschriften | |
§ 95 | Strafvorschriften |
§ 96 | Strafvorschriften |
§ 97 | Bußgeldvorschriften |
§ 98 | Einziehung |
Achtzehnter Abschnitt | |
Überleitungs- und Übergangsvorschriften | |
Erster Unterabschnitt | |
§§ 99 bis 124 | Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts |
Zweiter Unterabschnitt | |
§§ 125 und 126 | (weggefallen) |
Dritter Unterabschnitt | |
§§ 127 bis 131 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
Vierter Unterabschnitt | |
§ 132 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
Fünfter Unterabschnitt | |
§ 133 | (weggefallen) |
Sechster Unterabschnitt | |
§ 134 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes |
Siebter Unterabschnitt | |
§ 135 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
Achter Unterabschnitt | |
§ 136 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
Neunter Unterabschnitt | |
§ 137 | (weggefallen) |
Zehnter Unterabschnitt | |
§ 138 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
Elfter Unterabschnitt | |
§ 139 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften |
Zwölfter Unterabschnitt | |
§ 140 | (weggefallen) |
Dreizehnter Unterabschnitt | |
§ 141 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes |
Vierzehnter Unterabschnitt | |
§ 142 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes |
§ 142a | Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen |
§ 142b | Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften |
Fünfzehnter Unterabschnitt | |
§ 143 | (weggefallen) |
Sechzehnter Unterabschnitt | |
§ 144 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
Siebzehnter Unterabschnitt | |
§ 145 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes |
Achtzehnter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschrift | |
§ 146 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
Neunzehnter Unterabschnitt | |
Übergangsvorschrift | |
§ 147 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
Zwanzigster Unterabschnitt | |
Übergangsvorschrift | |
§ 148 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
Einundzwanzigster Unterabschnitt | |
(weggefallen) | |
§ 149 | (weggefallen) |
Anlage (zu § 6) | |
Anhang (weggefallen) |