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Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Inhaltsübersicht 

Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 1Zweck des Gesetzes
§ 2Arzneimittelbegriff
§ 3Stoffbegriff
§ 4Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4aAusnahme vom Anwendungsbereich
§ 4bSondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 4cIndikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien
 
Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel
§ 5Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6a(weggefallen)
§ 7Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10Kennzeichnung
§ 10aKennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
§ 11Packungsbeilage
§ 11aFachinformation
§ 12Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
 
Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln
§ 13Herstellungserlaubnis
§ 14Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15Sachkenntnis
§ 16Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17Fristen für die Erteilung
§ 18Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19Verantwortungsbereiche
§ 20Anzeigepflichten
§ 20aGeltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20bErlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20cErlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20dAusnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
 
Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel
§ 21Zulassungspflicht
§ 21aGenehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22Zulassungsunterlagen
§ 23(weggefallen)
§ 24Sachverständigengutachten
§ 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24cNachforderungen
§ 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25Entscheidung über die Zulassung
§ 25aVorprüfung
§ 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27Fristen für die Erteilung
§ 28Auflagenbefugnis
§ 29Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31Erlöschen, Verlängerung
§ 32Staatliche Chargenprüfung
§ 33Aufwendungsersatz und Entgelte
§ 34Information der Öffentlichkeit
§ 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
 
Fünfter Abschnitt
Registrierung von Arzneimitteln
§ 38Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39aRegistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39bRegistrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39cEntscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39dSonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
 
Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41aRegistrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41cSpezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
§ 41dRichtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
§ 42Korrekturmaßnahmen
§ 42aDatenschutz
§ 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 42cInspektionen
§ 42dStandardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
§ 42eEmpfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung
 
Siebter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln
§ 43Apothekenpflicht
§ 44Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47Vertriebsweg
§ 47aSondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47bSondervertriebsweg Diamorphin
§ 48Verschreibungspflicht
§ 49(weggefallen)
§ 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51Abgabe im Reisegewerbe
§ 52Verbot der Selbstbedienung
§ 52aGroßhandel mit Arzneimitteln
§ 52bBereitstellung von Arzneimitteln
§ 52cArzneimittelvermittlung
§ 53Anhörung von Sachverständigen
 
Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 54Betriebsverordnungen
§ 55Arzneibuch
§ 55aAmtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
 
Neunter Abschnitt
(weggefallen)
 
Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62Organisation
§ 63Stufenplan
§ 63aStufenplanbeauftragter
§ 63bAllgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63cDokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
§ 63dRegelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63eEuropäisches Verfahren
§ 63fAllgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63gBesondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63h(weggefallen)
§ 63iDokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63jDokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63kAusnahmen
 
Elfter Abschnitt
Überwachung
§ 64Durchführung der Überwachung
§ 65Probenahme
§ 66Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67aDatenbankgestütztes Informationssystem
§ 67bEU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69a(weggefallen)
§ 69b(weggefallen)
 
Zwölfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
§ 70Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71Ausnahmen
 
Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr
§ 72Einfuhrerlaubnis
§ 72aZertifikate
§ 72bEinfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72cEinmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73Verbringungsverbot
§ 73aAusfuhr
§ 74Mitwirkung von Zolldienststellen
 
Vierzehnter Abschnitt
Informationsbeauftragter, Pharmaberater
§ 74aInformationsbeauftragter
§ 75Sachkenntnis
§ 76Pflichten
 
Fünfzehnter Abschnitt
Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
§ 77aUnabhängigkeit und Transparenz
§ 78Preise
§ 79Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83aRechtsverordnungen in bestimmten Fällen
 
Sechzehnter Abschnitt
Haftung für Arzneimittelschäden
§ 84Gefährdungshaftung
§ 84aAuskunftsanspruch
§ 85Mitverschulden
§ 86Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88Höchstbeträge
§ 89Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90(weggefallen)
§ 91Weitergehende Haftung
§ 92Unabdingbarkeit
§ 93Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94Deckungsvorsorge
§ 94aÖrtliche Zuständigkeit
 
Siebzehnter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 95Strafvorschriften
§ 96Strafvorschriften
§ 97Bußgeldvorschriften
§ 98Einziehung
 
Achtzehnter Abschnitt
Überleitungs- und Übergangsvorschriften
 
 Erster Unterabschnitt
§§ 99 bis 124Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
 
 Zweiter Unterabschnitt
§§ 125 und 126(weggefallen)
 
 Dritter Unterabschnitt
§§ 127 bis 131Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 
 Vierter Unterabschnitt
§ 132Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 
 Fünfter Unterabschnitt
§ 133(weggefallen)
 
 Sechster Unterabschnitt
§ 134Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
 
 Siebter Unterabschnitt
§ 135Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 
 Achter Unterabschnitt
§ 136Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 
 Neunter Unterabschnitt
§ 137(weggefallen)
 
 Zehnter Unterabschnitt
§ 138Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 
 Elfter Unterabschnitt
§ 139Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
 
 Zwölfter Unterabschnitt
§ 140(weggefallen)
 
 Dreizehnter Unterabschnitt
§ 141Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
 
 Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142aÜbergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142bÜbergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
 
 Fünfzehnter Unterabschnitt
§ 143(weggefallen)
 
 Sechzehnter Unterabschnitt
§ 144Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 
 Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
 
 Achtzehnter Unterabschnitt
 Übergangsvorschrift
§ 146Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 
 Neunzehnter Unterabschnitt
 Übergangsvorschrift
§ 147Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 
 Zwanzigster Unterabschnitt
 Übergangsvorschrift
§ 148Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
 
 Einundzwanzigster Unterabschnitt
 (weggefallen)
§ 149(weggefallen)
  
 Anlage (zu § 6)
  
  
 Anhang (weggefallen)