(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage, Zustand und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels mit Arzneimitteln gewährleisten.
(2) Die Betriebsräume müssen geeignete klimatische Verhältnisse aufweisen und sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefugter zu schützen.
(3) Die verwendeten Geräte sollen leicht zu reinigen sein und müssen instand gehalten werden.
(4) Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen regelmäßig gereinigt werden. Soweit in Betriebsräumen Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbesondere folgendes festgelegt ist:
- 1.
die Häufigkeit der Maßnahmen,
- 2.
die durchzuführenden Reinigungsverfahren und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
- 3.
die mit der Aufsicht betrauten Personen.
zurück