- 1.
Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen.
| verbindlich | verbindlich | verbindlich |
- 2.
Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.
| verbindlich | verbindlich | verbindlich |
- 3.
Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen
| minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert wird. |
- 4.
Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen
| minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert wird. |
- 5.
Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.
| verbindlich | verbindlich | verbindlich |
- 6.
Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen
| minimiert wird. | verhindert wird. | zuverlässig verhindert wird. |
- 7.
Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können.
| verbindlich | verbindlich | verbindlich |