(1) Vom Verbot ausgenommen ist die Verwendung von Frischzellen bei der Herstellung
- 1.
von Sera nach § 4 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes,
- 2.
von Allergenen nach § 4 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes,
- 3.
von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nach § 4b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind,
- 4.
von Arzneimitteln, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen,
- 5.
von Arzneimitteln, für die nach § 25 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Bundesoberbehörde eine Zulassung erteilt worden ist,
- 6.
von Arzneimitteln, für die die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist,
- 7.
von homöopathischen Arzneimitteln, die gemäß § 39 Absatz 1 oder Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes registriert sind oder die gemäß § 1 der Verordnung über Standardregistrierungen von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBl. I S. 1602), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 7. Juli 2007 (BGBl. I S. 1387) geändert worden ist, von der Registrierung freigestellt sind,
- 8.
von Arzneimitteln, die bei einer klinischen Prüfung angewendet werden, die
- a)
nach Maßgabe des § 42 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Ethik-Kommission zustimmend bewertet worden ist und
- b)
nach Maßgabe des § 42 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt worden ist, oder
- 9.
von Arzneimitteln, bei denen die als Wirkstoff oder Hilfsstoff verwendeten Frischzellen ausschließlich auf der Basis stoffbezogener Monographien des Europäischen Arzneibuchs hergestellt worden sind.