Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV)
Anlage 1 (zu § 5 Absatz 1)
Allgemeine Kriterien für die Risikobewertung

Name und Bezeichnung

Grad der Verwandtschaft

Herkunft

Information über reproduktive Zyklen (sexuell/asexuell) des Ausgangsorganismus oder ggf. des Empfängerorganismus

Angaben über frühere gentechnische Veränderungen

Stabilität des Empfängerorganismus in Bezug auf die einschlägigen genetischen Merkmale

Pathogenität des Organismus für abwehrgesunde Menschen oder Tiere

kleinste infektiöse Dosis

Toxizität für die Umwelt sowie Toxizität und Allergenität für Menschen

Widerstandsfähigkeit des Organismus: Überleben des Organismus bzw. Erhalten der Vermehrungs- und Infektionsfähigkeit von Mikroorganismen unter relevanten Bedingungen

Kolonisierungskapazität

Wirtsbereich

Art der Übertragung, z. B. durch

–

direkten oder indirekten Kontakt mit der verletzten oder unverletzten Haut oder Schleimhaut

–

Aerosole oder Staub über den Atemtrakt

–

Wasser oder Lebensmittel über den Verdauungstrakt

–

Biss, Stich oder Injektion sowie über die Keimbahn bei tierischen Überträgern

–

diaplazentare Übertragung

Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern durch den Organismus

Verfügbarkeit von Therapeutika und/oder Impfstoffen und/oder anderen wirksamen Methoden zur Verhütung und Behandlung von humanen Erkrankungen

Art und Eigenschaften der in den Organismen enthaltenen Vektoren:

–

Sequenz

–

Mobilisierbarkeit

–

Wirtsspezifität

–

Vorhandensein von relevanten Genen, z. B. Resistenzgenen

Adventiv-Agenzien, die in den Organismus eingefügtes genetisches Material mobilisieren könnten

andere potentiell signifikante physiologische Merkmale

Stabilität der Merkmale nach Buchstabe r

epidemiologische Situation:

–

Vorkommen und Verbreitung des Organismus

–

Rolle von lebenden Überträgern und Organismenreservoirs

–

Ausmaß der natürlichen Resistenz bei Mensch und Tier gegen den Organismus

–

Grad der erworbenen Immunität bei Mensch und Tier (z. B. durch stille Feiung und Impfung)

–

Vorkommen bzw. Nichtvorkommen eines geeigneten Wirtstiers

–

Resistenz bei Pflanzen (natürliche oder durch Züchtung bedingte)

–

Vorkommen bzw. Nichtvorkommen und Verbreitung einer geeigneten Wirtspflanze für den Organismus

bedeutende Beteiligung des Organismus an Umweltprozessen (z. B. Stickstofffixierung oder pH-Regelung)

Vorliegen von geeigneten Bedingungen zur Besiedelung der Umwelt durch den Organismus

Wechselwirkung mit anderen und Auswirkungen auf andere Organismen in der Umwelt (einschließlich voraussichtlicher konkurrierender oder symbiotischer Eigenschaften)

Fähigkeit, Überlebensstrukturen zu bilden (z. B. Samen, Sporen oder Sklerotien), und deren Ausbreitungsmöglichkeiten

Beschreibung der gentechnischen Veränderung einschließlich des Verfahrens zur Einführung des Vektors bzw. Inserts in den Empfängerorganismus oder des Verfahrens, das zur Erzielung der betreffenden gentechnischen Veränderung angewandt wird

Herkunft des genetischen Materials, ggf. Identität des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und der Merkmale

vorangegangene gentechnische Veränderungen des Inserts

Funktion der betreffenden gentechnischen Veränderung und/oder der neuen Nukleinsäure

Art und Herkunft des Vektors

Struktur und Menge eines Vektors und/oder einer Nukleinsäure des Spenderorganismus, wenn der Vektor und/oder die Nukleinsäure noch in der Endstruktur des veränderten Organismus verblieben sind

Stabilität des Organismus in Bezug auf die gentechnisch veränderten Merkmale

Häufigkeit der Mobilisierung des eingefügten Vektors und/oder Fähigkeit des Vektors zur Übertragung genetischer Information

Höhe der Expression des gentechnisch eingeführten Materials; Messverfahren und Empfindlichkeitsgrad

Ort des eingefügten genetischen Materials (Angabe zu einer möglichen Aktivierung/Deaktivierung von Wirtsgenen durch die Einfügung)

Aktivität des zur Expression gebrachten Proteins

toxische oder allergene Auswirkungen der gentechnisch veränderten Organismen und/oder ihrer Stoffwechselprodukte

Produktrisiken

Vergleich der Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus mit der des Spender- oder Empfängerorganismus oder ggf. des Ausgangsorganismus

Kolonisierungskapazität

bei Pathogenität des gentechnisch veränderten Organismus für Menschen, die abwehrgesund sind:

–

verursachte Krankheiten und Mechanismus der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften einschließlich Invasivität und Virulenz

–

Übertragbarkeit

–

Infektionsdosis

–

Wirtsbereich, mögliche Veränderung des Wirtsbereiches

–

mögliche Änderung des Infektionsweges oder der Gewebsspezifität

–

Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirts

–

Vorhandensein von Überträgern oder Mitteln der Verbreitung

–

biologische Stabilität

–

Muster der Antibiotikaresistenz

–

Allergenität

–

Toxizität

–

Verfügbarkeit geeigneter Therapien und prophylaktischer Maßnahmen

Faktoren, die das Überleben, die Vermehrung und die Verbreitung der gentechnisch veränderten Organismen in der Umwelt beeinflussen

verfügbare Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung der gentechnisch veränderten Organismen

verfügbare Techniken zur Erfassung der Übertragung des gentechnisch eingeführten Materials auf andere Organismen

bekannte und vorhergesagte Habitate des gentechnisch veränderten Organismus

Beschreibung der Ökosysteme, auf die der Organismus unbeabsichtigt verbreitet werden könnte

erwarteter Mechanismus und Ergebnis der Wechselwirkung zwischen dem gentechnisch veränderten Organismus und den Organismen oder Mikroorganismen, die im Falle einer Freisetzung in die Umwelt belastet werden könnten

bekannte oder vorhersagbare Auswirkungen auf Pflanzen und Tiere, wie Krankheiten hervorrufende Eigenschaften, Infektion, Toxigenität, Virulenz, Überträger der Krankheiten hervorrufenden Eigenschaften, Allergenität, veränderte Muster der Antibiotikaresistenz, veränderter Tropismus, Kolonisierung

bekannte oder vorhersagbare Beteiligung an biogeochemischen Prozessen

Verfügbarkeit von Methoden zur Dekontamination des Gebiets im Falle eines Austretens von gentechnisch veränderten Organismen in die Umwelt