| | | Eingangsformel |
| Abschnitt 1 |
| | Allgemeine Vorschriften |
| | | § 1 Anwendungsbereich |
| Abschnitt 2 |
| | Registrierungsverfahren |
| | | § 2 Registrierungsantrag |
| | | § 3 Registrierungsvoraussetzungen |
| Abschnitt 3 |
| | Geschäftsverteilungsplan |
| | | § 4 Geschäftsverteilungsplan |
| Abschnitt 4 |
| | Genehmigungsverfahren |
| | | § 5 Validierung |
| | | § 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte |
| | | § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte |
| | | § 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union |
| | | § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung |
| | | § 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 |
| | | § 11 Korrekturmaßnahmen |
| Abschnitt 5 |
| | Gebühren |
| | | § 12 Gebühren |
| Abschnitt 6 |
| | Schlussbestimmungen |
| | | § 13 Inkrafttreten |
| | | Schlussformel |
| | | Anlage 1 (zu § 3)
Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes) |
| | | Anlage 2 (zu § 3)
Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014) |
| | | Anlage 3 (zu § 12)
Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen |
