Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*) (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)
§ 11 Korrekturmaßnahmen

Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-Kommission über beabsichtigte Korrekturmaßnahmen nach § 42 Absatz 2 bis 4 des Arzneimittelgesetzes. Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 42 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von sieben Tagen nach dem Tag, an dem sie von der zuständigen Bundesoberbehörde informiert wurde, gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde ab.