(1) Der Hersteller hat technische Unterlagen zu erstellen, die
- 1.
die Konstruktion, die Herstellungs- und die Funktionsweise des Messgeräts ersichtlich machen, soweit diese Angaben für die Konformitätsbewertung erforderlich sind,
- 2.
die Bewertung der Konformität des Messgeräts mit den wesentlichen Anforderungen im Sinne der §§ 7 und 8 ermöglichen; dazu sind die zu beachtenden Anforderungen aufzuführen und
- 3.
eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung des Messgeräts im Hinblick auf die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen im Sinne der §§ 7 und 8 enthalten.
Der Hersteller hat insbesondere die technischen Unterlagen zu erstellen, die in den Konformitätsbewertungsverfahren nach Anlage 4 aufgeführt sind.