Kapitel 1
Zweck,
Anwendungsbereich
und Begriffsbestimmungen
| § 1 | Zweck des Gesetzes |
| § 2 | Anwendungsbereich des Gesetzes |
| § 3 | Ergänzende Begriffsbestimmungen |
Kapitel 2
Anzeigepflichten,
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
von Produkten sowie deren Bereitstellung
auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
| § 4 | Ergänzende Anzeigepflichten |
| § 5 | Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung |
| § 6 | Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie |
| § 7 | Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung |
| § 7a | Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746 |
| § 8 | Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen |
| § 9 | Sondervorschriften für angepasste Produkte |
| § 10 | Freiverkaufszertifikate |
| § 11 | Betreiben und Anwenden von Produkten |
| § 12 | Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten |
| § 13 | Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen |
| § 14 | Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien |
| § 15 | Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt |
| § 16 | Ausstellen von Produkten |
Kapitel 3
Benannte Stellen,
Prüflaboratorien, Konformitäts-
bewertungsstellen für Drittstaaten
| § 17 | Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen |
| § 17a | Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben |
| § 17b | Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern |
| § 17c | Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern |
| § 18 | Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung |
| § 19 | Überwachung anerkannter Prüflaboratorien |
| § 20 | Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung |
| § 21 | Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten |
| § 22 | Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde |
| § 23 | Auskunftsverweigerungsrecht |
Kapitel 4
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien
und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1
Ergänzende Voraussetzungen
| § 24 | Allgemeine ergänzende Voraussetzungen |
| § 25 | Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors |
| § 26 | Versicherungsschutz |
| § 27 | Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen |
| § 28 | Einwilligung in die Teilnahme |
| § 29 | Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten |
| § 30 | Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung |
Abschnitt 2
Voraussetzungen
für den Beginn, wesentliche
Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
Klinische Prüfungen
nach Artikel 62 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien
nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1
Voraussetzungen für den Beginn
| § 31 | Beginn einer klinischen Prüfung |
| § 31a | Beginn einer Leistungsstudie |
| § 31b | Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben |
| § 31c | Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien |
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
| § 32 | Anforderungen an die Ethik-Kommissionen |
| § 32a | Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen |
| § 33 | Antrag bei der Ethik-Kommission |
| § 34 | Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission |
| § 35 | Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie |
| § 36 | Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| § 37 | Stellungnahme der Ethik-Kommission |
Titel 3
Verfahren bei der Bundesoberbehörde
| § 38 | Antrag |
| § 39 | Umfang der Prüfung des Antrags |
Titel 4
Verfahren bei wesentlichen Änderungen
nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
| § 40 | Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen |
| § 41 | Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| § 42 | Entscheidung der Bundesoberbehörde |
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
| § 43 | Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission |
| § 44 | Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde |
| § 45 | Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde |
| § 46 | Verbot der Fortsetzung |
Unterabschnitt 2
Sonstige klinische
Prüfungen im Sinne von Artikel 82
Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
Besondere Voraussetzungen und Beginn
| § 47 | Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen |
Titel 2
Verfahren bei der Ethik-Kommission
| § 48 | Antrag bei der Ethik-Kommission |
| § 49 | Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission |
| § 50 | Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung |
| § 51 | Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| § 52 | Stellungnahme der Ethik-Kommission |
Titel 3
Anzeige bei der Bundesoberbehörde
| § 53 | Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde |
Titel 4
Verfahren bei Änderungen
| § 54 | Anzeige von Änderungen |
| § 55 | Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen |
| § 56 | Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission |
| § 57 | Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen |
| § 58 | Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen |
| § 59 | Vornahme von wesentlichen Änderungen |
Titel 5
Korrekturmaßnahmen
| § 60 | Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission |
| § 61 | Verbot der Fortsetzung |
Abschnitt 3
Pflichten bei der Durchführung
und Überwachung; Kontaktstelle
| § 62 | Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers |
| § 63 | Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers |
| § 64 | Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung |
| § 65 | Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten |
| § 66 | Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen |
| § 67 | Informationsaustausch |
| § 68 | Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde |
| § 69 | Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden |
| § 70 | Kontaktstelle |
Kapitel 5
Vigilanz und Überwachung
| § 71 | Durchführung der Vigilanzaufgaben |
| § 72 | Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung |
| § 73 | Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung |
| § 74 | Verfahren zum Schutz vor Risiken |
| § 75 | Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| § 76 | Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| § 77 | Durchführung der Überwachung |
| § 78 | Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten |
| § 79 | Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung |
| § 80 | Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht |
| § 81 | Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler |
| § 82 | Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen |
Kapitel 6
Medizinprodukteberater
| § 83 | Medizinprodukteberater |
Kapitel 7
Zuständige Behörden,
Verordnungsermächtigungen,
sonstige Bestimmungen
| § 84 | Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde |
| § 85 | Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden |
| § 86 | Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem |
| § 87 | Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung |
| § 88 | Verordnungsermächtigungen |
| § 89 | Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
Kapitel 8
Sondervorschriften
für den Bereich der Bundeswehr
und den Zivil- und Katastrophenschutz
| § 90 | Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten |
| § 91 | Ausnahmen |
Kapitel 9
Straf- und Bußgeldvorschriften
| § 92 | Strafvorschriften |
| § 93 | Strafvorschriften |
| § 94 | Bußgeldvorschriften |
| § 95 | Einziehung |
Kapitel 10
Übergangsbestimmungen
| § 96 | Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 |
| § 96a | Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 |
| § 97 | Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 |
| § 97a | Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| § 98 | Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte |
| § 99 | Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör |
| § 100 | Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör |
