- 3.1
Vorbehaltlich der Nummer 3.2 sind vertrauliche Informationen im Sinne dieses Vertrages alle Informationen unabhängig von ihrer Form, die von einer Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen der jeweils anderen Vertragspartei in Bezug auf die klinische Prüfung, deren Durchführung oder diesen Vertrag offengelegt werden, sowie sämtliche Ergebnisse der klinischen Prüfung.
- 3.2
Als nicht vertraulich gelten solche Informationen, die
- a)
zum Zeitpunkt ihrer Offenlegung bereits im Besitz der empfangenden Vertragspartei oder ihr bekannt waren und zu diesem Zeitpunkt nicht als vertrauliche Informationen galten,
- b)
der Öffentlichkeit ohne eine Vertragsverletzung oder ein Versäumnis der empfangenden Vertragspartei bereits zugänglich waren oder zugänglich werden,
- c)
durch die empfangende Vertragspartei rechtmäßig von einem Dritten erworben wurden, der nach bestem Wissen der empfangenden Vertragspartei gegenüber der offenlegenden Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen zum Zeitpunkt des Erwerbs nicht zur Vertraulichkeit verpflichtet war oder ist, oder
- d)
von einer Vertragspartei im Rahmen der klinischen Prüfung unabhängig und frei von der Verwendung der offengelegten vertraulichen Informationen neu generiert wurden.
- 3.3
Das Prüfzentrum und, vorbehaltlich der Nummer 3.4, der Sponsor halten alle vertraulichen Informationen streng geheim, richten geeignete und angemessene Maßnahmen zur Verhinderung des unbefugten Zugriffs darauf ein und bewahren die Informationen so auf, dass sie als vertrauliche Informationen erkennbar sind. Das Prüfzentrum und, vorbehaltlich der Nummer 3.4, der Sponsor verwenden vertrauliche Informationen nur zu den Zwecken dieses Vertrages und legen sie Dritten gegenüber nur dann offen, wenn die ursprünglich offenlegende Vertragspartei zuvor in Textform zugestimmt hat. Bei der Entscheidung, einer Offenlegung zuzustimmen, ist insbesondere das allgemeine Interesse an der Transparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Prüfungen zu berücksichtigen. Keiner vorherigen Zustimmung bedarf die Offenlegung der vertraulichen Informationen gegenüber einem mit einer der Vertragsparteien im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen. Keiner vorherigen Zustimmung bedarf ferner die Offenlegung gegenüber Personen, die die vertraulichen Informationen zur Erbringung von Leistungen nach diesem Vertrag zwingend benötigen und der empfangenden Vertragspartei aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung zur Geheimhaltung verpflichtet sind, die mit den in diesem Vertrag vorgesehenen Regelungen zur Geheimhaltung vergleichbar ist. Solche Personen sind insbesondere Beschäftigte der empfangenden Vertragspartei sowie freie Mitarbeiter oder sonstige Dritte, die für die Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung engagiert werden.
- 3.4
Den Sponsor treffen die Verpflichtungen nach Nummer 3.3 nicht, soweit es sich um Ergebnisse der klinischen Prüfung handelt, die durch die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung hervorgebracht werden. Insbesondere kann es sich um solche Informationen handeln, die zur weiteren klinischen Entwicklung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels erforderlich oder zur Zulassung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels offenzulegen sind.
- 3.5
Die Vertragsparteien dürfen vertrauliche Informationen ohne die in Nummer 3.3 genannte Zustimmung offenlegen, soweit dies erforderlich ist, um geltendes Recht oder eine vollstreckbare behördliche oder gerichtliche Anordnung zu befolgen. Die andere Vertragspartei ist unverzüglich über die bevorstehende Offenlegung auf Grundlage einer vollstreckbaren behördlichen oder gerichtlichen Anordnung zu informieren, soweit dies rechtlich zulässig ist und nicht der Anordnung widerspricht. Die zur Offenlegung durch die Anordnung aufgeforderte Vertragspartei unternimmt zumutbare und angemessene Anstrengungen, um die andere Vertragspartei bei der Erlangung vorläufigen oder anderen angemessenen Rechtsschutzes zu unterstützen und die vertrauliche Behandlung der offenzulegenden vertraulichen Informationen sicherzustellen.
- 3.6
Auf Verlangen der offenlegenden Vertragspartei hat die andere Vertragspartei vertrauliche Informationen zurückzugeben, zu löschen oder zu vernichten, soweit keine gesetzlichen Regelungen, insbesondere gesetzliche Aufbewahrungspflichten, entgegenstehen.
- 3.7
Gesetzliche Regelungen zum Schutz der Vertraulichkeit von Informationen sowie gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben von den Nummern 3.1 bis 3.6 unberührt. Die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach Nummer 3.3 besteht nicht, soweit die Vertragspartei im Rahmen einer Veröffentlichung nach Nummer 1 zur Veröffentlichung der jeweiligen vertraulichen Information berechtigt ist oder die Veröffentlichung zur Wahrnehmung der Rechte aus Nummer 2.3, 2.4 oder 2.6 erfolgt.
- 3.8
Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung für die Dauer von 10 Jahren hinaus.