Verordnung über Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen (Standardvertragsklauselverordnung - StandVKlV)
Anlage 1 (zu § 1 Absatz 1)
Standardvertragsklauseln

Der Sponsor hat das Recht zur Erstveröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Prüfung. Gesetzliche Veröffentlichungspflichten bleiben von diesem Recht unberührt. Gehört die klinische Prüfung zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so soll die Erstveröffentlichung unter Koordination des Sponsors stattfinden und das Gesamtergebnis aller an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfzentren abbilden. Erfolgt innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der klinischen Prüfung keine Erstveröffentlichung durch den Sponsor, so ist das Prüfzentrum zur Veröffentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse nach Maßgabe der Nummern 1.2 und 1.3 berechtigt. Ist eine Erstveröffentlichung durch den Sponsor innerhalb der in Satz 4 genannten Frist aus im Prüfplan dargelegten wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, so verlängert sich die Frist auf Verlangen des Sponsors um höchstens 6 Monate.

Das Prüfzentrum ist zur mündlichen oder schriftlichen Veröffentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse zu nicht-kommerziellen wissenschaftlichen Zwecken unter Einhaltung des folgenden Verfahrens berechtigt, unabhängig davon, ob die Ergebnisse günstig oder ungünstig sind:

a)

Das Prüfzentrum stellt dem Sponsor das zur Veröffentlichung vorgesehene Manuskript mindestens 45 Tage vor der avisierten Einreichung zur Veröffentlichung zur Verfügung. Der Sponsor bestätigt dem Prüfzentrum unverzüglich den Erhalt des Manuskripts in Textform unter Angabe des Datums des Zugangs.

b)

Innerhalb von 35 Tagen ab Zugang des Manuskripts teilt der Sponsor dem Prüfzentrum mit, ob und wenn ja, welche vertraulichen Informationen das Manuskript enthält, deren Entfernung er verlangt, oder ob Rechte des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung des Manuskripts entgegenstehen. Bei seiner Entscheidung, die Entfernung vertraulicher Informationen zu verlangen, berücksichtigt der Sponsor insbesondere das allgemeine Interesse an der Transparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Prüfungen. Innerhalb der in Satz 1 genannten Frist kann der Sponsor zu dem Manuskript auch inhaltliche Kommentare abgeben und Änderungsvorschläge unterbreiten. Auf Verlangen des Sponsors verlängert sich die in Satz 1 genannte Frist um höchstens 90 Tage, um dem Sponsor zu ermöglichen, Schutz- oder Patentrechte zu sichern und anzumelden.

c)

Vor Einreichung des Manuskripts zur Veröffentlichung entfernt das Prüfzentrum die Informationen aus dem Manuskript, deren Entfernung der Sponsor wegen ihrer Vertraulichkeit verlangt hat. Kommentare oder Änderungsvorschläge des Sponsors berücksichtigt das Prüfzentrum, soweit sie die wissenschaftliche Richtigkeit und Objektivität nicht beeinträchtigen.

d)

Erfolgt innerhalb der in Buchstabe b Satz 1 genannten oder der nach Buchstabe b Satz 4 verlängerten Frist keine Mitteilung des Sponsors gegenüber dem Prüfzentrum, so steht es dem Prüfzentrum frei, das vorgelegte Manuskript zu veröffentlichen.

Das Prüfzentrum hält sich bei sämtlichen Veröffentlichungen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen, an die jeweils aktuellen akademischen Standards. Gehört die klinische Prüfung zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so weist das Prüfzentrum bei Veröffentlichung der am Prüfzentrum generierten Ergebnisse auf diesen Umstand und darauf hin, dass die Veröffentlichung nicht die von allen an der klinischen Prüfung beteiligten Prüfzentren erzielten Ergebnisse umfasst. Das Prüfzentrum weist bei sämtlichen Veröffentlichungen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen, auf den Sponsor hin.

Veröffentlichungen erfolgen, soweit möglich und zumutbar, in barrierefreier Form.

Bringt die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung der klinischen Prüfung am Prüfzentrum Ergebnisse hervor, die schutzfähige Erfindungen im Sinne des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen darstellen, so teilt das Prüfzentrum dies dem Sponsor unverzüglich nach Meldung durch den Erfinder gemäß § 5 des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Textform mit, soweit dies rechtlich möglich ist. Das Prüfzentrum räumt dem Sponsor mit Abschluss dieses Vertrages eine exklusive Option ein, das Recht auf diese schutzfähigen Erfindungen durch Abtretung zu erwerben (Optionsrecht). Der Sponsor kann dieses Optionsrecht innerhalb von 2 Monaten nach Zugang der in Satz 1 genannten Mitteilung beim Prüfzentrum durch Erklärung in Textform ausüben. Maßgeblich für die fristgerechte Erklärung ist der Zugang beim Prüfzentrum. Nach fristgerechter Erklärung nimmt das Prüfzentrum die Erfindung gemäß den Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen in Anspruch und überträgt die Rechte hieran auf den Sponsor.

Wird eine in Nummer 2.1 Satz 1 genannte Erfindung hervorgebracht, die zwar aus der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung herrührt, dabei jedoch erst auf einen hinzutretenden erfinderischen Beitrag der Mitarbeiter des Prüfzentrums zurückzuführen ist, so schuldet der Sponsor dem Prüfzentrum für die Übertragung der Rechte an dieser Erfindung eine angemessene und marktübliche Vergütung, über die sich die Vertragsparteien in Textform verständigen werden. Die Vertragsparteien halten bereits jetzt fest, dass die in Satz 1 genannte Vergütung im Einvernehmen in Form einer Einmalzahlung bei Ausübung der Option oder als wiederkehrende Zahlung auf Einnahmen erfolgt. Bei der Bemessung dieser Vergütung wenden sie die Grundsätze zur Berechnung von Arbeitnehmererfindervergütungen mit der Maßgabe entsprechend an, dass sie die anerkannten Faktoren zur Berechnung der Arbeitnehmererfindervergütung wertungsmäßig an die Interessenlagen der Vertragsparteien im vorliegenden Verhältnis anpassen. Zudem berücksichtigen sie bei der Berechnung der Vergütung insbesondere die vertraglich vereinbarte Vergütung, die Kostenkalkulation der klinischen Prüfung, die verschiedenen Erfindungsbeiträge, den Erfindungswert, etwaig vom Prüfzentrum an den Mitarbeitererfinder für die Inanspruchnahme der Erfindung oder deren Verwertung zu entrichtende Beträge, fortbestehende Nutzungsrechte und Verwertungsmöglichkeiten sowie, im Fall einer Einmalzahlung, die voraussichtliche Nutzungsdauer eines Patents der Erfindung.

Wird eine in Nummer 2.1 Satz 1 genannte Erfindung hervorgebracht, die zwar aus der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung herrührt, dabei jedoch erst auf einen hinzutretenden erfinderischen Beitrag der Mitarbeiter des Prüfzentrums zurückzuführen ist, so zahlt der Sponsor dem Prüfzentrum für die Übertragung der Rechte an dieser Erfindung innerhalb von 30 Tagen nach der Übertragung eine Vergütung in Höhe von <WERT ANGEBEN> zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer pro Erfindung. Im Fall der Erteilung eines Schutzrechtes an den Sponsor oder an einen vom Sponsor ermächtigten Dritten entrichtet der Sponsor eine weitere Zahlung in Höhe von <WERT ANGEBEN> zuzüglich etwaiger Umsatzsteuer an das Prüfzentrum. Handelt es sich um eine außergewöhnliche Erfindung, deren Wert zu den in den Sätzen 1 und 2 genannten Beträgen in einem groben Missverhältnis steht, so einigen sich die Parteien einvernehmlich auf eine zusätzliche, angemessene Vergütung zu Marktbedingungen. Zu diesem Zweck schließen der Sponsor und das Prüfzentrum eine zusätzliche Vereinbarung, in der sie nach Treu und Glauben eine angemessene Vergütung und deren Einzelheiten festlegen.

Das Prüfzentrum kann in enger Abstimmung mit dem Sponsor bereits vor Ablauf der Frist zur Ausübung des Optionsrechts im eigenen Namen und auf eigene Kosten eine prioritätsbegründende Patentanmeldung vornehmen oder vorbereiten, soweit dies zur Sicherung der Erfindung erforderlich erscheint oder nach dem Gesetz über Arbeitnehmererfindungen geboten ist. Übt der Sponsor sein Optionsrecht fristgemäß aus, so tritt das Prüfzentrum gegen Erstattung aller ihm angefallenen Kosten für die Anmeldung oder für die Vorbereitung der Anmeldung auch alle Rechte an einer etwaigen Patentanmeldung an den Sponsor ab. Das Prüfzentrum verpflichtet sich, dem Sponsor auf dessen Kosten jede zumutbare Unterstützung bei der Patentierung der Erfindung zu gewähren.

Für den Fall, dass der Sponsor das Optionsrecht nicht fristgemäß ausübt, ist das Prüfzentrum vorbehaltlich der Vorgaben des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen zur Verwertung der Erfindung berechtigt.

Rechte an Ergebnissen, die im Rahmen der vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung durch das Prüfzentrum erarbeitet oder hervorgebracht werden und keine schutzfähigen Erfindungen sind, tritt das Prüfzentrum bereits mit Abschluss dieses Vertrages an den Sponsor ab, mit Ausnahme des Urheberrechts. Soweit diese Ergebnisse urheberrechtlich schutzfähig sind oder unter ein verwandtes Schutzrecht fallen und eine Übertragung nach dem betroffenen Schutzrechtsgesetz nicht möglich ist, räumt das Prüfzentrum dem Sponsor ein unwiderrufliches, vorbehaltlich der Nummer 2.6 ausschließliches, unterlizenzierbares, übertragbares, zeitlich, örtlich und inhaltlich unbeschränktes Nutzungsrecht für alle Nutzungsarten ein. Der Sponsor nimmt die Abtretung nach Satz 1 oder die Einräumung des Nutzungsrechts nach Satz 2 an. Die Abtretung nach Satz 1 oder die Einräumung des Nutzungsrechts nach Satz 2 ist mit der unter diesem Vertrag vereinbarten Vergütung abgegolten.

Die Forschungs- und Lehrtätigkeit des Prüfzentrums bleibt von diesem Vertrag unberührt. Daher steht dem Prüfzentrum an den am Prüfzentrum generierten Ergebnissen ein nicht ausschließliches, unentgeltliches, zeitlich und örtlich unbeschränktes, nicht übertragbares Nutzungsrecht zum Zwecke eigener, nicht-kommerzieller Forschung, Lehre und Patientenversorgung zu.

Patientenakten bleiben im Eigentum des Prüfzentrums. Dem Sponsor wird gestattet, sie unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und entsprechend den Bedingungen dieses Vertrages zu nutzen.

Vorbehaltlich der Nummer 3.2 sind vertrauliche Informationen im Sinne dieses Vertrages alle Informationen unabhängig von ihrer Form, die von einer Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen der jeweils anderen Vertragspartei in Bezug auf die klinische Prüfung, deren Durchführung oder diesen Vertrag offengelegt werden, sowie sämtliche Ergebnisse der klinischen Prüfung.

Als nicht vertraulich gelten solche Informationen, die

a)

zum Zeitpunkt ihrer Offenlegung bereits im Besitz der empfangenden Vertragspartei oder ihr bekannt waren und zu diesem Zeitpunkt nicht als vertrauliche Informationen galten,

b)

der Öffentlichkeit ohne eine Vertragsverletzung oder ein Versäumnis der empfangenden Vertragspartei bereits zugänglich waren oder zugänglich werden,

c)

durch die empfangende Vertragspartei rechtmäßig von einem Dritten erworben wurden, der nach bestem Wissen der empfangenden Vertragspartei gegenüber der offenlegenden Vertragspartei oder einem mit dieser Vertragspartei im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen zum Zeitpunkt des Erwerbs nicht zur Vertraulichkeit verpflichtet war oder ist, oder

d)

von einer Vertragspartei im Rahmen der klinischen Prüfung unabhängig und frei von der Verwendung der offengelegten vertraulichen Informationen neu generiert wurden.

Das Prüfzentrum und, vorbehaltlich der Nummer 3.4, der Sponsor halten alle vertraulichen Informationen streng geheim, richten geeignete und angemessene Maßnahmen zur Verhinderung des unbefugten Zugriffs darauf ein und bewahren die Informationen so auf, dass sie als vertrauliche Informationen erkennbar sind. Das Prüfzentrum und, vorbehaltlich der Nummer 3.4, der Sponsor verwenden vertrauliche Informationen nur zu den Zwecken dieses Vertrages und legen sie Dritten gegenüber nur dann offen, wenn die ursprünglich offenlegende Vertragspartei zuvor in Textform zugestimmt hat. Bei der Entscheidung, einer Offenlegung zuzustimmen, ist insbesondere das allgemeine Interesse an der Transparenz und Nachvollziehbarkeit klinischer Prüfungen zu berücksichtigen. Keiner vorherigen Zustimmung bedarf die Offenlegung der vertraulichen Informationen gegenüber einem mit einer der Vertragsparteien im Sinne des § 15 des Aktiengesetzes verbundenen Unternehmen. Keiner vorherigen Zustimmung bedarf ferner die Offenlegung gegenüber Personen, die die vertraulichen Informationen zur Erbringung von Leistungen nach diesem Vertrag zwingend benötigen und der empfangenden Vertragspartei aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung zur Geheimhaltung verpflichtet sind, die mit den in diesem Vertrag vorgesehenen Regelungen zur Geheimhaltung vergleichbar ist. Solche Personen sind insbesondere Beschäftigte der empfangenden Vertragspartei sowie freie Mitarbeiter oder sonstige Dritte, die für die Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung engagiert werden.

Den Sponsor treffen die Verpflichtungen nach Nummer 3.3 nicht, soweit es sich um Ergebnisse der klinischen Prüfung handelt, die durch die vertrags- und prüfplanmäßige Durchführung hervorgebracht werden. Insbesondere kann es sich um solche Informationen handeln, die zur weiteren klinischen Entwicklung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels erforderlich oder zur Zulassung des prüfungsgegenständlichen Arzneimittels offenzulegen sind.

Die Vertragsparteien dürfen vertrauliche Informationen ohne die in Nummer 3.3 genannte Zustimmung offenlegen, soweit dies erforderlich ist, um geltendes Recht oder eine vollstreckbare behördliche oder gerichtliche Anordnung zu befolgen. Die andere Vertragspartei ist unverzüglich über die bevorstehende Offenlegung auf Grundlage einer vollstreckbaren behördlichen oder gerichtlichen Anordnung zu informieren, soweit dies rechtlich zulässig ist und nicht der Anordnung widerspricht. Die zur Offenlegung durch die Anordnung aufgeforderte Vertragspartei unternimmt zumutbare und angemessene Anstrengungen, um die andere Vertragspartei bei der Erlangung vorläufigen oder anderen angemessenen Rechtsschutzes zu unterstützen und die vertrauliche Behandlung der offenzulegenden vertraulichen Informationen sicherzustellen.

Auf Verlangen der offenlegenden Vertragspartei hat die andere Vertragspartei vertrauliche Informationen zurückzugeben, zu löschen oder zu vernichten, soweit keine gesetzlichen Regelungen, insbesondere gesetzliche Aufbewahrungspflichten, entgegenstehen.

Gesetzliche Regelungen zum Schutz der Vertraulichkeit von Informationen sowie gesetzliche Offenlegungspflichten bleiben von den Nummern 3.1 bis 3.6 unberührt. Die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach Nummer 3.3 besteht nicht, soweit die Vertragspartei im Rahmen einer Veröffentlichung nach Nummer 1 zur Veröffentlichung der jeweiligen vertraulichen Information berechtigt ist oder die Veröffentlichung zur Wahrnehmung der Rechte aus Nummer 2.3, 2.4 oder 2.6 erfolgt.

Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung für die Dauer von 10 Jahren hinaus.

zur Durchführung der vertrags- und prüfplanmäßigen klinischen Prüfung,

zu regulatorischen Zwecken,

gegenüber Behörden,

in Registern für klinische Prüfungen oder

im Rahmen der üblichen Autoren-Nennung in wissenschaftlichen Fachzeitschriften.

Überlässt der Sponsor für die Durchführung der klinischen Prüfung Geräte oder Materialien zur Nutzung durch das Prüfzentrum und dessen Mitarbeiter oder veranlasst er deren Überlassung durch einen Dritten, so dokumentieren die Vertragsparteien die Überlassung in Textform. Bei Geräten handelt es sich um Gegenstände und bei Materialien kann es sich unter anderem um Computersoftware, Methoden oder Beurteilungsskalen handeln, die im Eigentum des Sponsors oder eines Dritten stehen oder von dem Sponsor oder dem Dritten zur Nutzung lizenziert werden. Medizinprodukte und Prüfpräparate stellen keine Geräte oder Materialien im Sinne dieses Vertrages dar.

Die Vertragsparteien sind sich darüber einig, dass die Überlassung keine Vergütung und keinen Vergütungsbestandteil darstellt. Eine Übertragung des Eigentums an den Geräten und Materialien findet durch die Überlassung an das Prüfzentrum nicht statt. Der Sponsor übernimmt die Kosten für die Anlieferung, Aufstellung, Installation, Instandhaltung und Wartung der Geräte und Materialien sowie die Kosten des für die überlassenen Geräte und Materialien notwendigen Zubehörs und der für die überlassenen Geräte und Materialien notwendigen Verbrauchsmaterialien.

Das Prüfzentrum stellt sicher, dass die ihm überlassenen Geräte und Materialien ausschließlich zur vertrags- und prüfplanmäßigen Durchführung der klinischen Prüfung verwendet, mit der erforderlichen Sorgfalt behandelt und in angemessener und zumutbarer Weise in einer Umgebung verwahrt werden, die die Geräte und Materialien vor unbefugter Nutzung, Diebstahl und Beschädigung schützt.

Die Überlassung der Geräte und Materialien ist auf die Dauer der klinischen Prüfung begrenzt. Das Prüfzentrum gibt die Geräte und Materialien auf Kosten des Sponsors unverzüglich zurück, sobald es die klinische Prüfung beendet hat. Der Sponsor nimmt die Geräte und Materialien auf seine Kosten zurück oder stellt sicher, dass die durch einen Dritten auf seine Veranlassung überlassenen Geräte oder Materialien durch den Dritten zurückgenommen werden.

Der Sponsor überwacht die Durchführung der klinischen Prüfung selbst oder durch einen von ihm Beauftragten. Zur Durchführung angekündigter Audits stimmen der Sponsor oder sein Beauftragter frühzeitig einen während den üblichen Geschäftszeiten des Prüfzentrums stattfindenden Termin mit dem Prüfzentrum ab. Das Prüfzentrum unterstützt den Sponsor oder seinen Beauftragten im Rahmen des Zumutbaren bei der Durchführung der Audits, insbesondere gewährt es dem Sponsor oder seinen Beauftragten den für die Durchführung des jeweiligen Audits erforderlichen Zugang zu den Grundstücken, Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Anlagen sowie zu allen Dokumentationen und Originalunterlagen der klinischen Prüfung. Patientendaten dürfen nur im gesetzlich zulässigen Umfang eingesehen werden, insbesondere soweit die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter in die Einsichtnahme eingewilligt hat oder, wenn und soweit eine Einsichtnahme aufgrund einer gesetzlichen Regelung auch ohne Einwilligung der betroffenen Person zulässig ist. Der Sponsor oder sein Beauftragter unterrichten das Prüfzentrum unverzüglich über alle Ergebnisse des jeweiligen Audits, die darauf hinweisen, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigt oder die Durchführung der klinischen Prüfung beeinflusst sein könnte.

Das Prüfzentrum erkennt an, dass die klinische Prüfung vor, während und nach ihrem Abschluss der Inspektion durch Behörden unterliegt. Das Prüfzentrum informiert den Sponsor unverzüglich, wenn eine Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eine Inspektion am Prüfzentrum ankündigt oder unangekündigt durchführt. Das Prüfzentrum erklärt sich mit der Anwesenheit des Sponsors oder seines Beauftragten bei Inspektionen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung einverstanden. Soweit möglich und gesetzlich zulässig, gibt das Prüfzentrum dem Sponsor die Gelegenheit, Stellungnahmen des Prüfzentrums zu behördlichen Inspektionen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung vorab selbst oder durch einen Beauftragten zu kommentieren, und stellt dem Sponsor Kopien der Stellungnahmen zur Verfügung. Soweit gesetzlich zulässig, informiert eine Vertragspartei, sobald sie von der Behörde den Inspektionsbericht zur begutachteten klinischen Prüfung an dem Prüfzentrum oder eine Entwurfsfassung des Inspektionsberichts erhält, die andere Vertragspartei darüber und übermittelt ihr auf Verlangen eine Kopie der die klinische Prüfung betreffenden Passagen des Inspektionsberichts.

Das Prüfzentrum kooperiert mit den Vertretern der Behörden, dem Sponsor oder seinem Beauftragten bei der Durchführung der in den Nummern 6.1 und 6.2 genannten Maßnahmen. Es stellt sicher, dass sämtliche Unterlagen der klinischen Prüfung so geführt werden, dass sie bei diesen Maßnahmen uneingeschränkt zugänglich sind.

Das Prüfzentrum ergreift unverzüglich alle erforderlichen Schritte zur Beseitigung der bei einer in den Nummern 6.1 und 6.2 genannten Maßnahme festgestellten Mängel. Sofern bei einer Inspektion am Prüfzentrum zu einer anderen als der vertragsgegenständlichen klinischen Prüfung ein kritischer oder schwerwiegender Mangel festgestellt wurde, der prüfungsübergreifend für die vertragsgegenständliche klinische Prüfung eine Gefährdung der Patientensicherheit oder der Datenintegrität am Prüfzentrum darstellt, benachrichtigt das Prüfzentrum den Sponsor unverzüglich.

Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung für die Dauer der in Nummer 8.1 genannten gesetzlichen Aufbewahrungsfrist hinaus.

Das Prüfzentrum übernimmt keine Gewähr für das Erreichen eines bestimmten Arbeitsergebnisses oder dafür, dass das Arbeitsergebnis frei von Schutzrechten Dritter ist. Soweit entgegenstehende Schutzrechte bekannt werden, teilt das Prüfzentrum diese dem Sponsor unverzüglich mit.

Bei leichter Fahrlässigkeit ist die Haftung für Schäden, die nicht aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit resultieren, beschränkt auf

1.

die bei Vertragsschluss vorhersehbaren und vertragstypischen Schäden, wenn der Schaden aus der Verletzung einer vertragswesentlichen Pflicht resultiert, und

2.

auf den Auftragswert, wenn der Schaden aus der Verletzung einer sonstigen Pflicht resultiert.

Vertragswesentliche Pflichten sind solche Pflichten, deren Erfüllung die ordnungsgemäße Durchführung des Vertrages ermöglicht und auf deren Einhaltung die andere Vertragspartei regelmäßig vertraut oder vertrauen darf.

Das Prüfzentrum bewahrt seine im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehende Dokumentation entweder in analoger oder digitaler Form (Prüfungsdokumentation), soweit deren Aufbewahrung aufgrund gesetzlicher Aufbewahrungspflichten im Zusammenhang mit der Durchführung klinischer Prüfungen vorgeschrieben ist, nach Maßgabe der den jeweiligen Aufbewahrungspflichten zugrunde liegenden Rechtsvorschriften auf. Die folgenden, mindestens zu wahrenden Aufbewahrungszeiträume sind dabei zu beachten: <ZEITRÄUME ANGEBEN>.

Das Prüfzentrum bewahrt die Prüfungsdokumentation sicher an einem geeigneten Ort in geeigneter Weise so auf, dass sie ohne Weiteres verfügbar und auf Anforderung unverzüglich zugänglich und im Fall digitaler Prüfungsdokumentation insbesondere lesbar ist. Das Prüfzentrum führt eine Aufzeichnung über den physischen oder digitalen Ort, an dem die Prüfungsdokumentation aufbewahrt wird. Das Prüfzentrum ergreift Maßnahmen, die eine versehentliche oder vorzeitige Vernichtung der aufzubewahrenden Prüfungsdokumentation verhindern. Es informiert den Sponsor unverzüglich, falls es aus bei Vertragsschluss unvorhersehbaren Gründen nicht weiter in der Lage sein wird, die Prüfungsdokumentation aufzubewahren.

Das Prüfzentrum kann die Prüfungsdokumentation nach Ablauf des jeweiligen gesetzlichen Aufbewahrungszeitraums vernichten, wenn der Sponsor die Einhaltung des gesetzlichen Aufbewahrungszeitraums mindestens drei Monate vor Ablauf geprüft und dem Prüfzentrum bestätigt hat. Erhebt der Sponsor Einwände gegen die Vernichtung der Prüfungsdokumentation, so prüfen das Prüfzentrum und der Sponsor den Abschluss einer gesonderten schriftlichen Vereinbarung über die weitere Aufbewahrung der Prüfungsdokumentation auf Kosten des Sponsors.

Die Vertragsparteien verpflichten sich zur Einhaltung der Datenschutzbestimmungen, insbesondere der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) sowie der Verordnung (EU) 536/2014 in der Fassung vom 6. September 2022 und des Arzneimittelgesetzes.

Jede Vertragspartei entscheidet jeweils eigenverantwortlich und unter Einhaltung der Bestimmungen des Datenschutzrechts, ob sowie zu welchem konkreten Zweck und mit welchen Mitteln sie personenbezogene Daten der Mitarbeiter der jeweils anderen Vertragspartei oder der Mitarbeiter von Kooperationspartnern und Unterauftragnehmern verarbeitet. Soweit gesetzlich zulässig, gewährt jede Vertragspartei der anderen Vertragspartei Zugriff auf diese Daten oder stellt ihr diese Daten, insbesondere Name und dienstliche Kontaktdaten (z. B. Telefon und E-Mail-Adressen), zur Verfügung. Die für die jeweilige Datenverarbeitung verantwortliche Vertragspartei stellt die Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben sicher, wozu insbesondere auch die Informationspflichten gegenüber Personen, deren personenbezogenen Daten verarbeitet werden, zählen. Die Vertragsparteien stellen sich für die Verarbeitung dieser Daten gegenseitig eine Datenschutzerklärung zur Verfügung, die den Anforderungen der Artikel 13 und 14 der Datenschutz-Grundverordnung entspricht, und stellen die Weitergabe dieser Datenschutzerklärung an die betroffenen Personen sicher.

Sofern eine Vertragspartei beabsichtigt, personenbezogene Daten in ein Land außerhalb der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (Drittland) zu übermitteln, und die Europäische Kommission hinsichtlich dieses Drittlandes keinen Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 Absatz 3 der Datenschutz-Grundverordnung gefasst hat, stellt die Vertragspartei sicher und sichert zu, die Datenübermittlung nur vorzunehmen, wenn zur Sicherung eines angemessenen Datenschutzniveaus eine geeignete Garantie gemäß Artikel 46 Absatz 2 oder 3 der Datenschutz-Grundverordnung oder ein Ausnahmefall gemäß Artikel 49 der Datenschutz-Grundverordnung vorliegt.

Diese Klausel gilt über das Ende der klinischen Prüfung hinaus, bis die Verarbeitung der personenbezogenen Daten beendet ist.

Dieser Vertrag endet, wenn

a)

die klinische Prüfung aufgrund einer ablehnenden Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission oder aufgrund einer Versagung durch die zuständige Bundesoberbehörde nicht initiiert werden kann,

b)

der Vertrag nach Maßgabe der Nummer 10.2 oder 10.3 gekündigt wird oder

c)

alle vertraglichen Pflichten erfüllt sind.

Dieser Vertrag kann vom Sponsor unter Einhaltung einer Kündigungsfrist von 14 Tagen gegenüber dem Prüfzentrum in Textform gekündigt werden.

Dieser Vertrag kann von jeder Vertragspartei aus wichtigem Grund mit sofortiger Wirkung gegenüber der anderen Vertragspartei in Textform gekündigt werden. Ein wichtiger Grund liegt insbesondere dann vor, wenn

a)

das Prüfzentrum durch die zuständige Behörde zur Beendigung der klinischen Prüfung aufgefordert worden ist,

b)

die klinische Prüfung beendet werden muss, weil ethische Gründe entgegenstehen oder weil eine Gefährdung der Gesundheit oder des Wohls der Prüfungsteilnehmer zu befürchten ist,

c)

eine Vertragspartei trotz Abmahnung durch die andere Vertragspartei wiederholt oder schwerwiegend gegen die Pflichten aus diesem Vertrag, gegen gesetzliche Vorgaben oder gegen die Vorgaben der Ethik-Kommission verstößt oder

d)

Tatsachen vorliegen, aufgrund derer der kündigenden Vertragspartei unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls und unter Abwägung der gegenseitigen Interessen der Vertragsparteien die Fortsetzung dieses Vertrages nicht mehr zugemutet werden kann.

Das Prüfzentrum gibt dem Sponsor die von ihm für die Durchführung der klinischen Prüfung zur Verfügung gestellten, ungenutzten oder angebrochenen Prüfpräparate unverzüglich nach dem Ende der klinischen Prüfung am Prüfzentrum zurück.

Nach Zugang der Kündigung beim Prüfzentrum oder nach Abgabe einer Kündigungserklärung durch das Prüfzentrum rekrutiert das Prüfzentrum keine weiteren Prüfungsteilnehmer für die klinische Prüfung und schließt keine weiteren Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung neu ein.

Im Fall eines vorzeitigen Endes der klinischen Prüfung, insbesondere im Fall einer Kündigung des Vertrages, informiert das Prüfzentrum bereits eingeschlossene Prüfungsteilnehmer unverzüglich über das Ende der klinischen Prüfung und behandelt sie soweit möglich und sinnvoll nach den anerkannten medizinischen Standards weiter.