Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

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		Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
	Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
		§ 1 Anwendungsbereich
		§ 2 Begriffsbestimmungen
Abschnitt 2
	Allgemeine Anforderungen
		§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
		§ 4 Personal
		§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen
		§ 6 Hygienemaßnahmen
		§ 7 Lagerung und Transport
		§ 8 Tierhaltung
		§ 9 Tätigkeiten im Auftrag
		§ 10 Allgemeine Dokumentation
		§ 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
Abschnitt 3
	Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
		§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
		§ 13 Herstellung
		§ 14 Prüfung
		§ 15 Kennzeichnung
		§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen
		§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr
		§ 18 Rückstellmuster
		§ 19 Beanstandungen und Rückruf
		§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 4
	Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
		§ 21 Organisationsstruktur
		§ 22 Herstellung
		§ 23 Prüfung
		§ 24 Kennzeichnung
		§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen
		§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr
		§ 27 Rückstellmuster
		§ 28 Beanstandungen und Rückruf
		§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5
	Sondervorschriften
		§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel
		§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen
		§ 31a Verbringen von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes
Abschnitt 5a
	Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
		§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen
		§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
		§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
		§ 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
		§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
		§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
		§ 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
		§ 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
		§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
		§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation
Abschnitt 5b
	Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
		§ 41a Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
		§ 41b Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
		§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
		§ 41d Format des Einheitlichen Europäischen Codes
Abschnitt 5c
	Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
		§ 41e Ergänzende Anforderungen an die Gewebevigilanz
		§ 41f Ergänzende Anforderungen zur Kennzeichnung
		§ 41g Ergänzende Anforderungen zur Einfuhr
Abschnitt 6
	Ordnungswidrigkeiten
		§ 42 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 7
	Schlussvorschriften
		§ 43 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
		§ 44 Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften