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Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung

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  Eingangsformel
Abschnitt 1
 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
  § 1 Antragsberechtigung
  § 2 Antragsinhalt
Abschnitt 2
 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
  § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
  § 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
  § 5 Anforderungen an Qualität
  § 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
  § 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
  § 7 Nachweis durch Zertifikate
Abschnitt 3
 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
  § 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
  § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
  § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
  § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
  § 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
  § 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
  § 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
  § 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
Abschnitt 4
 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
  § 16 Allgemeine Vorschriften
  § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
  § 18 Wesentliche Veränderungen
  § 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
Abschnitt 5
 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
  § 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
  § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
  § 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
Abschnitt 6
 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  § 23 Beratung
Abschnitt 7
 Gebühren und Auslagen
  § 24 Grundsätze
  § 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
  § 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
  § 27 Gebühr für Beratungen
  § 28 Gebühren in besonderen Fällen
  § 29 Sonstige Gebühren
  § 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
  § 31 Auslagen
  § 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
  § 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
Abschnitt 8
 Schiedsverfahren
  § 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
  § 35 Amtsperiode
  § 36 Abberufung und Amtsniederlegung
  § 37 Teilnahme an Sitzungen
  § 38 Geschäftsstelle
  § 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
  § 40 Vorlagepflicht
  § 41 Beratung und Beschlussfassung
  § 42 Entschädigung und Kosten
Abschnitt 9
 Schlussbestimmungen
  § 43 Inkrafttreten
  Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
  Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6