| Nummer | Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro |
|---|---|---|
| 1 | Bewertung von Teil I | |
| 1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2 400 |
| 1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 2 400 |
| 1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3 300 |
| 1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 800 bis 3 300 |
| 1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1 600 |
| 1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1 400 |
| 2 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts | |
| 2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2 200 |
| 2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2 800 |
| 2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen | 300 |
| 2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 55 |
| 2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 50 |
| 2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | 300 |
| 2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 100 |
| 2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 50 |
| 3 | Bewertung einer wesentlichen Änderung | |
| 3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I | |
| 3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 300 bis 1 800 |
| 3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 500 bis 2 500 |
| 3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | 300 bis 900 |
| 4 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 |
| 5 | Bewertung Jahresbericht | 1 100 |
| 6 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung | je Mitarbeiter je Stunde |
| 6.1 | Verwaltungsmitarbeiter | 60 |
| 6.2 | Wissenschaftlicher Mitarbeiter | 90 |
| 6.3 | Hochschullehrer | 105 |
zurück