| Nummer | Gebührenpflichtige Leistung | Gebühr in Euro |
|---|---|---|
| 1 | Bewertung von Teil I | |
| 1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2 700 |
| 1.1.1 | Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie | 2 000 |
| 1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 3 650 |
| 1.2.1 | Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie | 2 500 |
| 1.3 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1 800 |
| 1.4 | Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1 600 |
| 1.5 | Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapien | jeweils auf das 1,3-fache der Gebühr |
| 2 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts | |
| 2.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 2 700 |
| 2.1.1 | Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen | 3 800 |
| 2.2 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen | 400 |
| 2.2.1 | Bewertung des einzelnen Prüfers | 65 |
| 2.2.2 | Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers | 55 |
| 2.3 | Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle | 400 |
| 2.3.1 | Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 150 |
| 2.3.2 | Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle | 55 |
| 3 | Bewertung einer wesentlichen Änderung | |
| 3.1 | Wesentliche Änderung zu Teil I | |
| 3.1.1 | Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 1 500 |
| 3.1.2 | Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union | 2 000 |
| 3.2 | Wesentliche Änderung zu Teil II | |
| 3.2.1 | Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle | 150 |
| 3.2.2 | Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle | 65 |
| 3.2.3 | Sonstige inhaltliche substantielle Änderung | 1 150 |
| 4 | Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: |
| a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 | |
| b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter | zu b) 96 | |
| c) Hochschullehrer | zu c) 126 | |
| 5 | Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 500 |
| 6 | Bewertung Jahresbericht | 1 250 |
| 7 | Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: |
| a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 | |
| b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96 | |
| c) Hochschullehrer | zu c) 126 | |
| 8 | Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch | nach Zeitaufwand anhand der folgenden Stundensätze: |
| a) Verwaltungsmitarbeiter | zu a) 76 | |
| b) Wissenschaftliche Mitarbeiter | zu b) 96 | |
| c) Hochschullehrer | zu c) 126 | |
| 9 | Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt | |
| 9.1 | bis zum Abschluss der Validierung | um 50 Prozent |
| 9.2 | nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung | um 25 Prozent |
| 10 | Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | |
| 10.1 | durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 50 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorgesehenen Gebühr |
| 10.2 | durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war | 30 Prozent der nach Nummer 1 oder Nummer 2 jeweils vorgesehenen Gebühr |
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