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Nichtamtliches Inhaltsverzeichnis

Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)
Anlage 2 (zu § 3)
Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)

(Fundstelle: BGBl. I 2017, 2340 - 2342)

1.Angaben zu persönlichen Verhältnissen
 Anrede
 (Titel) Vorname Nachname
 Adresse
 Kontaktdaten (Telefon, E-Mail)
 Aktuelle(s) Beschäftigung(sverhältnis(se)) (ggf. Name des Unternehmens, Tätigkeit)
 Mitglied der Ethik-Kommission  externer Sachverständiger  
 Haben sich Änderungen gegenüber Ihrer Erklärung zu Ihren finanziellen Interessen aus dem vorangegangenen Kalenderjahr        ergeben?
 JaNein
 Falls „Ja“ oder im Fall der erstmaligen Abgabe der Erklärung oder im Fall der fehlenden Abgabe der Erklärung im vorangegangenen Kalenderjahr, beantworten Sie bitte die Fragen 2 Buchstabe a bis f.
2.Angaben zu beruflichen und finanziellen Verhältnissen 
 a)Beschäftigungsverhältnisse1  
  Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre, abgesehen von dem/den unter 1. genannten Beschäftigungsverhältnis/sen, in einer Organisation im Gesundheitswesen (pharmazeutisches Unternehmen2 , Universität, Interessenverband, Auftragsforschungsinstitut, Hersteller, Forschungseinrichtung) beschäftigt? 
  Ja Nein 
  Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben: 
  Name der OrganisationZeitraum (Monat/Jahr)Funktion 
      
      
      
 b)Beratungsverhältnisse3  
  Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre in einer Organisation im Gesundheitswesen oder für eine Organisation im Gesundheitswesen beratend tätig? 
  Ja Nein 
  Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben: 
  Name der OrganisationZeitraum (Monat/Jahr)Funktion 
      
      
      
 c)Drittmittel oder sonstige Unterstützung 
  Erhalten Sie derzeit oder erhielten Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre direkt oder indirekt finanzielle, personelle oder sonstige Unterstützung für Forschungsaktivitäten oder für andere wissenschaftliche Tätigkeiten wie z. B. Gutachten oder Patentanmeldungen? 
  Ja Nein 
  Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben: 
  Name des UnterstützersArt und Zweck der UnterstützungZeitraum (Monat/Jahr) 
      
      
      
 d)Beteiligungen 
  Halten Sie eine finanzielle Beteiligung (z. B. Aktien) an einer Organisation im Gesundheitswesen (Investmentfonds ausgenommen)? 
  Ja Nein 
  Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben: 
  Name der Organisation 
    
    
    
 e)Patente 
  Halten Sie ein Patent für ein Arzneimittel/einen Wirkstoff? 
  Ja Nein 
  Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben: 
  Name des pharmazeutischen Unternehmens/des HerstellersName des Arzneimittels/Wirkstoffs 
     
     
     
 f)Prüfer 
  Sind oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre Prüfer bei einer klinischen Prüfung bei Menschen? 
  Ja Nein 
  Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben: 
  Name des SponsorsZeitraum (Monat/Jahr)ProduktnameTherapeutische Indikation 
       
       
       
       
3.Datenschutz 
 Alle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich behandelt.4  
 Ich erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben wahrheitsgemäß sind und außer den oben angegebenen Interessen und ___________________________________________ (ggf. hier weitere Angaben einfügen) keine weiteren Tatsachen vorliegen, die geeignet sind, die Auswirkungen auf die Unparteilichkeit haben könnten. 
 Ich verpflichte mich, jede Änderung der vorstehenden Angaben unverzüglich gegenüber der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission anzuzeigen. 
Datum  Unterschrift 
   
 
1
Beschäftigung meint jede Form einer Tätigkeit in Teil- oder Vollzeit, bezahlt oder unbezahlt in einer Organisation im Gesundheitswesen.
2
Pharmazeutisches Unternehmen ist jede natürliche oder juristische Person oder Personengesellschaft, die Arzneimittel erforscht, entwickelt, herstellt, in Verkehr bringt oder vertreibt. Dies schließt Unternehmen ein, auf die durch Vertrag Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Bereitstellung von Arzneimitteln übertragen werden.
3
Beratungsverhältnis meint jede beratende Tätigkeit ungeachtet ihrer vertraglichen Grundlage und ihrer Vergütung.
4
Davon unberührt bleiben gesetzliche Ansprüche auf die Herausgabe von Informationen.