Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*) (Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung - KPBV)
Anlage 2 (zu § 3)
Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)

Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:

Name des Sponsors

Zeitraum (Monat/Jahr)

Produktname

Therapeutische Indikation

(Fundstelle: BGBl. I 2017, 2340 - 2342)

1.	Angaben zu persönlichen Verhältnissen
	Anrede
	(Titel) Vorname Nachname
	Adresse
	Kontaktdaten (Telefon, E-Mail)
	Aktuelle(s) Beschäftigung(sverhältnis(se)) (ggf. Name des Unternehmens, Tätigkeit)
	Mitglied der Ethik-Kommission ☐		externer Sachverständiger ☐
	Haben sich Änderungen gegenüber Ihrer Erklärung zu Ihren finanziellen Interessen aus dem vorangegangenen Kalenderjahr ergeben?
	Ja	☐	Nein	☐
	Falls „Ja“ oder im Fall der erstmaligen Abgabe der Erklärung oder im Fall der fehlenden Abgabe der Erklärung im vorangegangenen Kalenderjahr, beantworten Sie bitte die Fragen 2 Buchstabe a bis f.

2.	Angaben zu beruflichen und finanziellen Verhältnissen
	a)	Beschäftigungsverhältnisse¹
		Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre, abgesehen von dem/den unter 1. genannten Beschäftigungsverhältnis/sen, in einer Organisation im Gesundheitswesen (pharmazeutisches Unternehmen² , Universität, Interessenverband, Auftragsforschungsinstitut, Hersteller, Forschungseinrichtung) beschäftigt?
		Ja	☐		Nein	☐
		Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
		Name der Organisation		Zeitraum (Monat/Jahr)		Funktion



	b)	Beratungsverhältnisse³
		Sind Sie gegenwärtig oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre in einer Organisation im Gesundheitswesen oder für eine Organisation im Gesundheitswesen beratend tätig?
		Ja	☐		Nein	☐
		Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
		Name der Organisation		Zeitraum (Monat/Jahr)		Funktion



	c)	Drittmittel oder sonstige Unterstützung
		Erhalten Sie derzeit oder erhielten Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre direkt oder indirekt finanzielle, personelle oder sonstige Unterstützung für Forschungsaktivitäten oder für andere wissenschaftliche Tätigkeiten wie z. B. Gutachten oder Patentanmeldungen?
		Ja	☐		Nein	☐
		Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
		Name des Unterstützers		Art und Zweck der Unterstützung		Zeitraum (Monat/Jahr)



	d)	Beteiligungen
		Halten Sie eine finanzielle Beteiligung (z. B. Aktien) an einer Organisation im Gesundheitswesen (Investmentfonds ausgenommen)?
		Ja	☐		Nein	☐
		Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
		Name der Organisation



	e)	Patente
		Halten Sie ein Patent für ein Arzneimittel/einen Wirkstoff?
		Ja	☐		Nein	☐
		Falls „Ja“, ergänzen Sie bitte die nachfolgenden Angaben:
		Name des pharmazeutischen Unternehmens/des Herstellers			Name des Arzneimittels/Wirkstoffs



	f)	Prüfer
		Sind oder waren Sie innerhalb der vergangenen drei Kalenderjahre Prüfer bei einer klinischen Prüfung bei Menschen?
		Ja	☐		Nein	☐

3.	Datenschutz
	Alle oben angegebenen Daten werden in der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission vertraulich behandelt.⁴
	Ich erkläre hiermit nach bestem Wissen und Gewissen, dass die Angaben wahrheitsgemäß sind und außer den oben angegebenen Interessen und ___________________________________________ (ggf. hier weitere Angaben einfügen) keine weiteren Tatsachen vorliegen, die geeignet sind, die Auswirkungen auf die Unparteilichkeit haben könnten.
	Ich verpflichte mich, jede Änderung der vorstehenden Angaben unverzüglich gegenüber der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission anzuzeigen.

Datum			Unterschrift

1: Beschäftigung meint jede Form einer Tätigkeit in Teil- oder Vollzeit, bezahlt oder unbezahlt in einer Organisation im Gesundheitswesen.
2: Pharmazeutisches Unternehmen ist jede natürliche oder juristische Person oder Personengesellschaft, die Arzneimittel erforscht, entwickelt, herstellt, in Verkehr bringt oder vertreibt. Dies schließt Unternehmen ein, auf die durch Vertrag Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erforschung, Entwicklung, Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Bereitstellung von Arzneimitteln übertragen werden.
3: Beratungsverhältnis meint jede beratende Tätigkeit ungeachtet ihrer vertraglichen Grundlage und ihrer Vergütung.
4: Davon unberührt bleiben gesetzliche Ansprüche auf die Herausgabe von Informationen.