- 1.
Allgemeines
Für den Nachweis der Hemmstoffe, die in Unterabschnitt II genannt sind, können neben den in Unterabschnitt II genannten Verfahren alle sonstigen Verfahren, die die Anforderungen des Unterabschnitts I erfüllen, verwendet werden. Für die Hemmstoffe, die nicht in Unterabschnitt II genannt sind, müssen Verfahren verwendet werden, die die Anforderungen des Unterabschnitts I erfüllen.
- 2.
Feststellung des Untersuchungsergebnisses
Das Untersuchungsergebnis kann ohne Gerät visuell oder mit einem Gerät, das hierfür validiert wurde, festgestellt werden.
- 3.
Mikrobiologisch basierte Verfahren
Bei mikrobiologisch basierten Verfahren können unterschiedliche Testkeime (etwa Geoacillus stearothermophilus, Bacillus cereus oder Escherichia coli) und unterschiedliche Indikatoren (etwa Brillantschwarz, Bromkresolpurpur oder Triphenyltetrazoliumchlorid) verwendet werden.
- 4.
Kontrolle der Chargen
Bezogen auf das jeweilige Hemmstofftestsystem dürfen nur solche Chargen verwendet werden, bei denen der Nachweis über die in Unterabschnitt I Nummer 2 Satz 3 geregelten Rückstandshöchstmengen gesondert bestätigt wird. Bei Bestätigung durch einen Positiv-Standard (etwa Benzylpenicillin 4 µg/kg für mikrobiologische Tests mit dem Testkeim Geobacillus stearothermophilus) ist zugleich ein geeigneter Negativ-Standard zu definieren.
- 5.
Überprüfung vor der erstmaligen Verwendung
Die Untersuchungsstelle hat ein Hemmstofftestsystem vor der erstmaligen Verwendung dahingehend zu überprüfen, ob es den in diesem Unterabschnitt aufgestellten Anforderungen genügt. Insbesondere müssen der Untersuchungsstelle Unterlagen zur Überprüfung der Verfahren, die die Einhaltung der Nachweisempfindlichkeit dokumentieren, vorliegen. Die Überprüfung ist zu dokumentieren.