Abschnitt 1
Allgemeine Bestimmungen
| § 1 | Zweck des Gesetzes |
| § 2 | Begriffsbestimmungen |
| § 3 | Anwendungsbereich |
Abschnitt 2
Tierarzneimittel im
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
Freistellung von der
Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln
für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung
und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
| § 4 | Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung |
| § 5 | Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel |
| § 6 | Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln |
Unterabschnitt 2
Besondere Anforderungen
an die Primärverpackung, die
äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
| § 7 | Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln |
| § 8 | Packungsbeilage in Papierform |
Unterabschnitt 3
Durchführungsvorschriften für die Zulassung
| § 9 | Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen |
Unterabschnitt 4
Ergänzende Vorschriften für
klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
| § 10 | Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung |
| § 11 | Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung |
Unterabschnitt 5
Übermittlung von
Informationen an die Produktdatenbank
| § 12 | Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung |
Unterabschnitt 6
Ergänzende Vorschriften
für homöopathische Tierarzneimittel
| § 13 | Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung |
Unterabschnitt 7
Ergänzende Vorschriften
für die Herstellungserlaubnis
| § 14 | Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis |
| § 15 | Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis |
| § 16 | Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung |
| § 17 | Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung |
Unterabschnitt 8
Ergänzende Vorschriften
für die Großhandelsvertriebserlaubnis
| § 18 | Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis |
| § 19 | Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person |
| § 20 | Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis |
Unterabschnitt 9
Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
| § 21 | Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln |
Abschnitt 3
Anforderungen an
Tierarzneimittel außerhalb des
Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb
des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6
und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
| § 22 | Verfahren der Zulassung |
| § 23 | Klinische Prüfungen |
| § 24 | Einstufung |
| § 25 | Verbringen |
Unterabschnitt 2
Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
| § 26 | Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten |
| § 27 | Fachinformation |
Unterabschnitt 3
Herstellung, Abgabe und Anwendung
| § 28 | Herstellungserlaubnis |
| § 29 | Großhandelsvertriebserlaubnis |
| § 30 | Einzelhandel im Fernabsatz |
| § 31 | Tierärztliche Verschreibungen |
| § 32 | Buchführung |
| § 33 | Werbung |
| § 34 | Pharmakovigilanz |
| § 35 | Überwachung |
Abschnitt 4
Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1
Information der Öffentlichkeit, Verbote
| § 36 | Information der Öffentlichkeit |
| § 37 | Verbot des Bereitstellens |
| § 38 | Verbote zum Schutz vor Täuschung |
| § 39 | Verbot der Anwendung |
Unterabschnitt 2
Kategorisierung
| § 40 | Kategorisierung; Verordnungsermächtigung |
| § 41 | Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung |
Unterabschnitt 3
Abgabe, Bezug und Anwendung
von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
| § 42 | Grundsatz |
| § 43 | Apothekenpflicht |
| § 44 | Tierärztliches Dispensierrecht |
| § 45 | Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung |
| § 46 | Abgabe von Mustern |
| § 47 | Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte |
| § 48 | Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen |
| § 49 | Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten |
| § 50 | Anwendung von Tierarzneimitteln |
| § 51 | Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten |
| § 52 | Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 |
Unterabschnitt 4
Kennzeichnung,
Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
| § 53 | Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise |
Unterabschnitt 5
Vorschriften zur Verringerung
der Behandlung mit antibiotisch
wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen
Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
| § 54 | Nutzungsarten |
| § 55 | Mitteilungen über Tierhaltungen |
| § 56 | Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung |
| § 57 | Ermittlung der Therapiehäufigkeit |
| § 58 | Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln |
| § 59 | Verarbeitung und Übermittlung von Daten |
| § 60 | Resistenzmonitoring |
| § 61 | Verordnungsermächtigungen |
Unterabschnitt 6
Sicherung und Kontrolle der Qualität
| § 62 | Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen |
| § 63 | Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren |
Unterabschnitt 7
Zuständigkeit
| § 64 | Zuständige Behörde |
| § 65 | Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung |
Unterabschnitt 8
Überwachung
| § 66 | Gegenseitige Information |
| § 67 | Verwendung bestimmter Daten |
| § 68 | Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse |
| § 69 | Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung |
| § 70 | Datenabrufe aus dem Informationssystem |
| § 71 | Speicherungsfristen |
| § 72 | Durchführung der Überwachung |
| § 73 | Probenahme |
| § 74 | Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten |
| § 75 | Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden |
| § 76 | Maßnahmen der zuständigen Behörden |
| § 77 | Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können |
Unterabschnitt 9
Sondervorschriften für
Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
| § 78 | Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung |
Unterabschnitt 10
Allgemeine Anzeigepflicht
| § 79 | Allgemeine Anzeigepflicht |
Unterabschnitt 11
Sonstige Durchführungsbestimmungen
| § 80 | Unabhängigkeit |
| § 81 | Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten |
| § 82 | Verhältnis zu anderen Gesetzen |
| § 83 | Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
| § 84 | Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union |
| § 85 | Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union |
| § 86 | (weggefallen) |
Abschnitt 5
Straf- und Bußgeldvorschriften
| § 87 | Strafvorschriften |
| § 88 | Strafvorschriften |
| § 89 | Bußgeldvorschriften |
| § 90 | Einziehung |
| § 91 | Verordnungsermächtigung |
Abschnitt 6
Übergangsvorschriften
| § 92 | Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| § 93 | Weitere Anwendung von Vorschriften |
| § 94 | Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel |
| § 95 | Evaluierung |
| Anlage 1 | Einteilung der Nutzungsarten |
| Anlage 2 | Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten |
