| | | Inhaltsübersicht |
| Abschnitt 1 |
| | Allgemeine Bestimmungen |
| | | § 1 Zweck des Gesetzes |
| | | § 2 Begriffsbestimmungen |
| | | § 3 Anwendungsbereich |
| Abschnitt 2 |
| | Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 |
| Unterabschnitt 1 |
| | Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung |
| | | § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung |
| | | § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel |
| | | § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln |
| Unterabschnitt 2 |
| | Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage |
| | | § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln |
| | | § 8 Packungsbeilage in Papierform |
| Unterabschnitt 3 |
| | Durchführungsvorschriften für die Zulassung |
| | | § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen |
| Unterabschnitt 4 |
| | Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen |
| | | § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung |
| | | § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung |
| Unterabschnitt 5 |
| | Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank |
| | | § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung |
| Unterabschnitt 6 |
| | Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel |
| | | § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung |
| Unterabschnitt 7 |
| | Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis |
| | | § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis |
| | | § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis |
| | | § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung |
| | | § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung |
| Unterabschnitt 8 |
| | Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis |
| | | § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis |
| | | § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person |
| | | § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis |
| Unterabschnitt 9 |
| | Parallelhandel mit Tierarzneimitteln |
| | | § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln |
| Abschnitt 3 |
| | Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte |
| Unterabschnitt 1 |
| | Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen |
| | | § 22 Verfahren der Zulassung |
| | | § 23 Klinische Prüfungen |
| | | § 24 Einstufung |
| | | § 25 Verbringen |
| Unterabschnitt 2 |
| | Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation |
| | | § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten |
| | | § 27 Fachinformation |
| Unterabschnitt 3 |
| | Herstellung, Abgabe und Anwendung |
| | | § 28 Herstellungserlaubnis |
| | | § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis |
| | | § 30 Einzelhandel im Fernabsatz |
| | | § 31 Tierärztliche Verschreibungen |
| | | § 32 Buchführung |
| | | § 33 Werbung |
| | | § 34 Pharmakovigilanz |
| | | § 35 Überwachung |
| Abschnitt 4 |
| | Gemeinsame Vorschriften |
| Unterabschnitt 1 |
| | Information der Öffentlichkeit, Verbote |
| | | § 36 Information der Öffentlichkeit |
| | | § 37 Verbot des Bereitstellens |
| | | § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung |
| | | § 39 Verbot der Anwendung |
| Unterabschnitt 2 |
| | Kategorisierung |
| | | § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung |
| | | § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung |
| Unterabschnitt 3 |
| | Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten |
| | | § 42 Grundsatz |
| | | § 43 Apothekenpflicht |
| | | § 44 Tierärztliches Dispensierrecht |
| | | § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung |
| | | § 46 Abgabe von Mustern |
| | | § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte |
| | | § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen |
| | | § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten |
| | | § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln |
| | | § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten |
| | | § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 |
| Unterabschnitt 4 |
| | Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise |
| | | § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise |
| Unterabschnitt 5 |
| | Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung |
| | | § 54 Nutzungsarten |
| | | § 55 Mitteilungen über Tierhaltungen |
| | | § 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung |
| | | § 57 Ermittlung der Therapiehäufigkeit |
| | | § 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln |
| | | § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten |
| | | § 60 Resistenzmonitoring |
| | | § 61 Verordnungsermächtigungen |
| Unterabschnitt 6 |
| | Sicherung und Kontrolle der Qualität |
| | | § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen |
| | | § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren |
| Unterabschnitt 7 |
| | Zuständigkeit |
| | | § 64 Zuständige Behörde |
| | | § 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung |
| Unterabschnitt 8 |
| | Überwachung |
| | | § 66 Gegenseitige Information |
| | | § 67 Verwendung bestimmter Daten |
| | | § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse |
| | | § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung |
| | | § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem |
| | | § 71 Speicherungsfristen |
| | | § 72 Durchführung der Überwachung |
| | | § 73 Probenahme |
| | | § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten |
| | | § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden |
| | | § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden |
| | | § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können |
| Unterabschnitt 9 |
| | Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei |
| | | § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung |
| Unterabschnitt 10 |
| | Allgemeine Anzeigepflicht |
| | | § 79 Allgemeine Anzeigepflicht |
| Unterabschnitt 11 |
| | Sonstige Durchführungsbestimmungen |
| | | § 80 Unabhängigkeit |
| | | § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten |
| | | § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen |
| | | § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
| | | § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union |
| | | § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union |
| | | § 86 (weggefallen) |
| Abschnitt 5 |
| | Straf- und Bußgeldvorschriften |
| | | § 87 Strafvorschriften |
| | | § 88 Strafvorschriften |
| | | § 89 Bußgeldvorschriften |
| | | § 90 Einziehung |
| | | § 91 Verordnungsermächtigung |
| Abschnitt 6 |
| | Übergangsvorschriften |
| | | § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
| | | § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften |
| | | § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln |
| | | § 95 Evaluierung |
| | | Anlage 1 (zu §§ 54, 55 Absatz 1 und § 56 Absatz 1)
Einteilung der Nutzungsarten |
| | | Anlage 2 (zu § 57 Absatz 3 Satz 3)
Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten |
