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Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1

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  Inhaltsübersicht
Abschnitt 1
 Allgemeine Bestimmungen
  § 1 Zweck des Gesetzes
  § 2 Begriffsbestimmungen
  § 3 Anwendungsbereich
Abschnitt 2
 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1
 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
  § 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung
  § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
  § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
Unterabschnitt 2
 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
  § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln
  § 8 Packungsbeilage in Papierform
Unterabschnitt 3
 Durchführungsvorschriften für die Zulassung
  § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen
Unterabschnitt 4
 Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
  § 10 Genehmigung von Anträgen zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung
  § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung
Unterabschnitt 5
 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank
  § 12 Übermittlung von Informationen an die Produktdatenbank; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 6
 Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
  § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 7
 Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
  § 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis
  § 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
  § 16 Import, Herstellung von und Handel mit Wirkstoffen; Verordnungsermächtigung
  § 17 Nachweis über die erforderliche Sachkunde der für die Herstellung und die Chargenfreigabe verantwortlichen sachkundigen Person; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
 Ergänzende Vorschriften für die Großhandelsvertriebserlaubnis
  § 18 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Großhandelsvertriebserlaubnis
  § 19 Verordnungsermächtigung zur Regelung der Benennung einer verantwortlichen Person
  § 20 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Ausnahmen von der Großhandelsvertriebserlaubnis
Unterabschnitt 9
 Parallelhandel mit Tierarzneimitteln
  § 21 Verordnungsermächtigung zur Regelung des Parallelhandels mit Tierarzneimitteln
Abschnitt 3
 Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1
 Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
  § 22 Verfahren der Zulassung
  § 23 Klinische Prüfungen
  § 24 Einstufung
  § 25 Verbringen
Unterabschnitt 2
 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation
  § 26 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach § 22 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
  § 27 Fachinformation
Unterabschnitt 3
 Herstellung, Abgabe und Anwendung
  § 28 Herstellungserlaubnis
  § 29 Großhandelsvertriebserlaubnis
  § 30 Einzelhandel im Fernabsatz
  § 31 Tierärztliche Verschreibungen
  § 32 Buchführung
  § 33 Werbung
  § 34 Pharmakovigilanz
  § 35 Überwachung
Abschnitt 4
 Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 1
 Information der Öffentlichkeit, Verbote
  § 36 Information der Öffentlichkeit
  § 37 Verbot des Bereitstellens
  § 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung
  § 39 Verbot der Anwendung
Unterabschnitt 2
 Kategorisierung
  § 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
  § 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung
Unterabschnitt 3
 Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
  § 42 Grundsatz
  § 43 Apothekenpflicht
  § 44 Tierärztliches Dispensierrecht
  § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung
  § 46 Abgabe von Mustern
  § 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte
  § 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen
  § 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
  § 50 Anwendung von Tierarzneimitteln
  § 51 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
  § 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4
 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise
  § 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise
Unterabschnitt 5
 Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
  § 54 Mitteilungen über Tierhaltungen
  § 55 Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
  § 56 Ermittlung der Therapiehäufigkeit
  § 57 Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
  § 58 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Verringerung der Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Stoffen
  § 59 Verarbeitung und Übermittlung von Daten
  § 60 Verordnungsermächtigung zur Regelung weiterer Einschränkungen bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe
  § 61 Resistenzmonitoring
Unterabschnitt 6
 Sicherung und Kontrolle der Qualität
  § 62 Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen
  § 63 Arzneibuch und amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Unterabschnitt 7
 Zuständigkeit
  § 64 Zuständige Behörde
  § 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 8
 Überwachung
  § 66 Gegenseitige Information
  § 67 Verwendung bestimmter Daten
  § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse
  § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung
  § 70 Datenabrufe aus dem Informationssystem
  § 71 Speicherungsfristen
  § 72 Durchführung der Überwachung
  § 73 Probenahme
  § 74 Duldungs-, Mitwirkungs- und Übermittlungspflichten
  § 75 Probenahme bei Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, die unter Verwendung von Fernkommunikationsmitteln angeboten werden
  § 76 Maßnahmen der zuständigen Behörden
  § 77 Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
Unterabschnitt 9
 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei
  § 78 Anwendung und Vollzug des Gesetzes; Verordnungsermächtigung
Unterabschnitt 10
 Allgemeine Anzeigepflicht
  § 79 Allgemeine Anzeigepflicht
Unterabschnitt 11
 Sonstige Durchführungsbestimmungen
  § 80 Unabhängigkeit
  § 81 Verordnungsermächtigungen für Krisenzeiten
  § 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen
  § 83 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
  § 84 Verordnungsermächtigung zur Angleichung an das Recht der Europäischen Union
  § 85 Verordnungsermächtigung zur Anpassung an Vorschriften der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
  § 86 Verkündung von Rechtsverordnungen
Abschnitt 5
 Straf- und Bußgeldvorschriften
  § 87 Strafvorschriften
  § 88 Strafvorschriften
  § 89 Bußgeldvorschriften
  § 90 Einziehung
  § 91 Verordnungsermächtigung
Abschnitt 6
 Übergangsvorschriften
  § 92 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  § 93 Weitere Anwendung von Vorschriften
  Anlage (zu § 56 Absatz 2 Satz 2)
Dem Bundesinstitut für Risikobewertung zum Zweck der Durchführung einer Risikobewertung mitzuteilende Daten