Für das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 Nr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer Charge
- 1.
keine Veränderungen oder Verunreinigungen des Mittels eintreten und
- 2.
repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und die Identitätsprüfung entnommen werden.