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Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz
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Eingangsformel
Inhaltsverzeichnis
Abschnitt 1
Allgemeines
§ 1 Begriffsbestimmungen
§ 2 Zuständige Behörden
Abschnitt 2
Herstellung von Mitteln
§ 3 Herstellungserlaubnis
§ 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis
§ 5 Sachkundige Personen
§ 6 Anzeigepflichten
§ 7 Ruhen der Erlaubnis
§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von Mitteln
§ 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel unter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger herstellen
§ 10 Besondere Vorschriften für die Tierhaltung
§ 11 Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln
§ 12 Wartezeiten
§ 13 Farbstoffe
§ 14 Abfüllen der Charge
§ 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen
§ 16 Arzneibuch
§ 17 Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen
§ 18 Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis
§ 19 Prüfung des Betriebs
Abschnitt 3
Zulassung von Mitteln
§ 20 Zulassungsantrag
§ 21 Zusammenfassung der Merkmale des Mittels
§ 22 Zulassungsverfahren
§ 23 Zulassung
§ 24 Zulassung in sonstigen Fällen
§ 25 Erlöschen der Zulassung
§ 26 Verlängern der Zulassung
§ 27 Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung
§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers
§ 29 Änderung der Zulassung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist
§ 29a Änderung der Zulassung eines Mittels, das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist
§ 30 Erfassen und Auswerten von Risiken
§ 31 Bekanntmachung, Veröffentlichung
Abschnitt 4
Staatliche Chargenprüfung
§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung
§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung
§ 34 Rücknahme der Freigabe
Abschnitt 5
Kennzeichnung
§ 35 Kennzeichnung
§ 36 Packungsbeilage
Abschnitt 6
Großhandel und Einfuhr
§ 37 Pflichten des Großhändlers
§ 38 Einfuhrerlaubnis
§ 39 Bescheinigung
Abschnitt 7
Abgabe und Anwendung von Mitteln
§ 40 Vertriebsweg, Nachweispflicht
§ 41 Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht
§ 42 Abgabeverbote
§ 43 Anwendung von Mitteln
§ 44 Anwendung durch den Tierhalter
§ 45 Vorrätighalten von Mitteln
§ 46 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Abschnitt 8
Schlussbestimmungen
§ 47 Ordnungswidrigkeiten
§ 48 Übergangsvorschriften
§ 49 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
Schlussformel
Anlage 1 (zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)
Anlage 2 (zu § 21 Abs. 2)
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