Abschnitt 1
Allgemeines
| § 1 | Begriffsbestimmungen |
| § 2 | Zuständige Behörden |
Abschnitt 2
Herstellung von In-vitro-Diagnostika
| § 3 | Herstellungserlaubnis |
| § 4 | Inhalt der Herstellungserlaubnis |
| § 5 | Sachkundige Personen |
| § 6 | Anzeigepflichten |
| § 7 | Ruhen der Erlaubnis |
| § 8 | Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika |
| § 9 | Besondere Anforderungen an Betriebe, die In-vitro-Diagnostika unter Verwendung exotischer Seuchenerreger herstellen |
| § 10 | Besondere Vorschriften für die Tierhaltung |
| § 11 | Verwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung von In-vitro-Diagnostika |
| § 12 | (weggefallen) |
| § 13 | (weggefallen) |
| § 14 | Abfüllen der Charge |
| § 15 | Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen |
| § 16 | Verfahren zur Herstellung oder Prüfung von In-vitro-Diagnostika |
| § 17 | Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen |
| § 18 | (weggefallen) |
| § 19 | (weggefallen) |
Abschnitt 3
Zulassung von In-vitro-Diagnostika
| § 20 | Zulassungsantrag |
| § 21 | Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums |
| § 22 | Zulassungsverfahren |
| § 23 | Zulassung |
| § 24 | (weggefallen) |
| § 25 | Erlöschen der Zulassung |
| § 26 | Verlängerung der Zulassung |
| § 27 | Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung |
| § 28 | Pflichten des Zulassungsinhabers |
| § 29 | (weggefallen) |
| § 29a | Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums |
| § 30 | (weggefallen) |
| § 31 | Bekanntmachung, Veröffentlichung |
Abschnitt 4
Staatliche Chargenprüfung
| § 32 | Durchführung der staatlichen Chargenprüfung |
| § 33 | Umfang der staatlichen Chargenprüfung |
| § 34 | Rücknahme und Widerruf der Freigabe |
Abschnitt 5
Kennzeichnung
| § 35 | Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung |
| § 36 | Packungsbeilage |
Abschnitt 6
(weggefallen)
| § 37 | (weggefallen) |
| § 38 | (weggefallen) |
| § 39 | (weggefallen) |
Abschnitt 7
Abgabe und Anwendung von In-vitro-Diagnostika
| § 40 | Vertriebsweg |
| § 41 | (weggefallen) |
| § 42 | Abgabeverbote |
| § 43 | (weggefallen) |
| § 44 | (weggefallen) |
| § 45 | Vorrätighalten von In-vitro-Diagnostika |
| § 46 | Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten |
Abschnitt 8
Schlussbestimmungen
| § 47 | Ordnungswidrigkeiten |
| § 48 | (weggefallen) |
| § 49 | Inkrafttreten, Außerkrafttreten |
| | |
| Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) |
| Anlage 2 (zu § 21) |
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