(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhütung von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der Anwendung von Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, auftretenden Risiken, insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen oder Verfälschungen zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation und des Internationalen Tierseuchenamtes, den Arzneimittelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behörden, den Arzneimittelkommissionen der Tierärztekammern sowie mit anderen Stellen zusammen, die im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken der Mittel erfassen.
(2) Im Falle eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle den Verdacht der schwerwiegenden Nebenwirkung oder den Verdacht von Nebenwirkungen auf den Menschen den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich mit.
(3) Der Zulassungsinhaber, der pharmazeutische Unternehmer oder die zuständige Behörde teilen der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der Nebenwirkung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, mit. Tierärzte haben den Verdacht einer Nebenwirkung dem Zulassungsinhaber, der Bundestierärztekammer oder der zuständigen Behörde mitzuteilen.
(4) Der Zulassungsinhaber hat ferner im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,
- 1.
der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der schwerwiegenden Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung auf den Menschen unverzüglich, spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt geworden ist, anzuzeigen,
- 2.
der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Mittel zugelassen ist, den Verdacht der schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung auf den Menschen, soweit der Verdacht der Nebenwirkung in einem Drittland entstanden ist, unter Berücksichtigung des von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Kommission nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/82/EG erstellten Leitfadens unverzüglich, spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt geworden ist, anzuzeigen,
- 3.
über alle Nebenwirkungen und Wechselwirkungen
- a)
Aufzeichnungen zu machen und
- b)
verfügbare Unterlagen zu sammeln,
- 4.
die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Nummer 3 mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen oder Unterlagen folgt, aufzubewahren.
Mit der Anzeige nach Satz 1 Nr. 1 sind der zuständigen Zulassungsstelle die zum Verdacht der Nebenwirkung verfügbaren Angaben und Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung des Verdachts der Nebenwirkung vorzulegen.
(5) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Behörde eine Person zu benennen, die für die Erfassung, Sammlung und Auswertung der bei der Anwendung der Mittel auftretenden Risiken verantwortlich ist. Die verantwortliche Person muss eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung bestanden haben. § 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend. Für einen Wechsel in der verantwortlichen Person gilt § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2 entsprechend.
(6) Die nach Absatz 5 verantwortliche Person
- 1.
hat Angaben und Unterlagen über den Verdacht der Nebenwirkung eines Mittels zu erfassen und so zu sammeln, dass diese auf Verlangen der zuständigen Behörde in übersichtlicher Form und nachvollziehbar unverzüglich vorgelegt werden können,
- 2.
erstellt und übermittelt der zuständigen Zulassungsstelle die Berichte nach Artikel 75 Abs. 5 der Richtlinie 2001/82/EG; auf deren Verlangen sind unverzüglich überarbeitete Berichte zu übermitteln,
- 3.
unterrichtet die zuständige Zulassungsstelle unverzüglich über alle sonstigen Fälle, in denen ihr Risiken eines Mittels bekannt werden, soweit die Risiken für die Beurteilung des Mittels von Bedeutung sein können.
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