(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen, die die Änderungen belegen.
(2) Die Änderung
- 1.
des Herstellungsverfahrens,
- 2.
des Anwendungsgebietes,
- 3.
der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert werden soll,
- 4.
der Kennzeichnung oder
- 5.
der Packungsbeilage
darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.
(3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.
(4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.