Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:
- 1.
Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,
- 2.
Herstellungsort,
- 3.
Bezeichnung des Mittels,
- 4.
die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,
- 5.
Beschreibung der Herstellung,
- 6.
Anwendungsgebiet,
- 7.
Darreichungsform,
- 8.
Art und Form der Anwendung,
- 9.
Dauer der Haltbarkeit des Mittels,
- 10.
Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die
- a)
Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
- b)
Aufbewahrung des Mittels und
- c)
Beseitigung der Abfälle,
- 11.
Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,
- 12.
Ergebnisse der
- a)
pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
- b)
Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,
- c)
Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
- d)
Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,
- 13.
soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements,
- 14.
eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,
- 15.
im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,
- 16.
ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,
- 17.
ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,
- 18.
Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.
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