Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen ist:
- 1.
Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,
- 2.
Angaben zu den Bestandteilen nach Art und Menge und Angabe ihrer gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung,
- 3.
Angabe des zu verwendenden Untersuchungsmaterials und der Zieltierart,
- 4.
Angaben zur Anwendung, insbesondere zu den Anwendungsgebieten,
- 5.
Gegenanzeigen,
- 6.
Hinweise für die sachgerechte Anwendung,
- 7.
Hinweise für den sicheren Gebrauch,
- 8.
Datum des Verfalls, soweit erforderlich auch nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
- 9.
Hinweise zur Aufbewahrung,
- 10.
Hinweise zur Beseitigung nicht verwendeter In-vitro-Diagnostika,
- 11.
Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers,
- 12.
Zulassungsnummer,
- 13.
Datum der Erteilung der erstmaligen Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung und
- 14.
Datum der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums.
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