Logo jurisLogo Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

zur Gesamtausgabe der Norm im Format:   HTML   PDF   XML   EPUB   Zur englischen Übersetzung dieser Norm

  Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt
 Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
  § 1 Zweck des Gesetzes
  § 2 Arzneimittelbegriff
  § 3 Stoffbegriff
  § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
  § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich
  § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
Zweiter Abschnitt
 Anforderungen an die Arzneimittel
  § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
  § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
  § 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten
  § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
  § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
  § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
  § 10 Kennzeichnung
  § 11 Packungsbeilage
  § 11a Fachinformation
  § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen
Dritter Abschnitt
 Herstellung von Arzneimitteln
  § 13 Herstellungserlaubnis
  § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
  § 15 Sachkenntnis
  § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
  § 17 Fristen für die Erteilung
  § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
  § 19 Verantwortungsbereiche
  § 20 Anzeigepflichten
  § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
  § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
  § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
  § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen
Vierter Abschnitt
 Zulassung der Arzneimittel
  § 21 Zulassungspflicht
  § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
  § 22 Zulassungsunterlagen
  § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
  § 24 Sachverständigengutachten
  § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
  § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
  § 24c Nachforderungen
  § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis
  § 25 Entscheidung über die Zulassung
  § 25a Vorprüfung
  § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
  § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
  § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
  § 27 Fristen für die Erteilung
  § 28 Auflagenbefugnis
  § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
  § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
  § 31 Erlöschen, Verlängerung
  § 32 Staatliche Chargenprüfung
  § 33 Gebühren und Auslagen
  § 34 Information der Öffentlichkeit
  § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
  § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
  § 37 Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Fünfter Abschnitt
 Registrierung von Arzneimitteln
  § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel
  § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
  § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
  § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
  § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Sechster Abschnitt
 Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
  § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
  § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung
  § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
  § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
  § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
Siebter Abschnitt
 Abgabe von Arzneimitteln
  § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
  § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
  § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
  § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
  § 47 Vertriebsweg
  § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
  § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin
  § 48 Verschreibungspflicht
  § 49
  § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
  § 51 Abgabe im Reisegewerbe
  § 52 Verbot der Selbstbedienung
  § 52a Großhandel mit Arzneimitteln
  § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln
  § 52c Arzneimittelvermittlung
  § 53 Anhörung von Sachverständigen
Achter Abschnitt
 Sicherung und Kontrolle der Qualität
  § 54 Betriebsverordnungen
  § 55 Arzneibuch
  § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren
Neunter Abschnitt
 Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden
  § 56 Fütterungsarzneimittel
  § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
  § 56b Ausnahmen
  § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
  § 57a Anwendung durch Tierhalter
  § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
  § 58a Mitteilungen über Tierhaltungen
  § 58b Mitteilungen über Arzneimittelverwendung
  § 58c Ermittlung der Therapiehäufigkeit
  § 58d Verringerung der Behandlung mit antibakteriell wirksamen Stoffen
  § 58e Verordnungsermächtigungen
  § 58f Verwendung von Daten
  § 58g Evaluierung
  § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
  § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
  § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen
  § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
  § 59d Verabreichung pharmakologisch wirksamer Stoffe an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen
  § 60 Heimtiere
  § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten
Zehnter Abschnitt
 Pharmakovigilanz
  § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde
  § 63 Stufenplan
  § 63a Stufenplanbeauftragter
  § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
  § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
  § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
  § 63e Europäisches Verfahren
  § 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
  § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
  § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind
  § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
  § 63j Ausnahmen
Elfter Abschnitt
 Überwachung
  § 64 Durchführung der Überwachung
  § 65 Probenahme
  § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
  § 67 Allgemeine Anzeigepflicht
  § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
  § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
  § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
  § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
  § 69b Verwendung bestimmter Daten
Zwölfter Abschnitt
 Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz
  § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
  § 71 Ausnahmen
Dreizehnter Abschnitt
 Einfuhr und Ausfuhr
  § 72 Einfuhrerlaubnis
  § 72a Zertifikate
  § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
  § 73 Verbringungsverbot
  § 73a Ausfuhr
  § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen
Vierzehnter Abschnitt
 Informationsbeauftragter, Pharmaberater
  § 74a Informationsbeauftragter
  § 75 Sachkenntnis
  § 76 Pflichten
Fünfzehnter Abschnitt
 Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
  § 77 Zuständige Bundesoberbehörde
  § 77a Unabhängigkeit und Transparenz
  § 78 Preise
  § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
  § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
  § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen
  § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
  § 83 Angleichung an das Recht der Europäischen Union
  § 83a Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen
  § 83b Verkündung von Rechtsverordnungen
Sechzehnter Abschnitt
 Haftung für Arzneimittelschäden
  § 84 Gefährdungshaftung
  § 84a Auskunftsanspruch
  § 85 Mitverschulden
  § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
  § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
  § 88 Höchstbeträge
  § 89 Schadensersatz durch Geldrenten
  § 90
  § 91 Weitergehende Haftung
  § 92 Unabdingbarkeit
  § 93 Mehrere Ersatzpflichtige
  § 94 Deckungsvorsorge
  § 94a Örtliche Zuständigkeit
Siebzehnter Abschnitt
 Straf- und Bußgeldvorschriften
  § 95 Strafvorschriften
  § 96 Strafvorschriften
  § 97 Bußgeldvorschriften
  § 98 Einziehung
  § 98a Erweiterter Verfall
Achtzehnter Abschnitt
 Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Erster Unterabschnitt
 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
  § 99 Arzneimittelgesetz 1961
  § 100
  § 101
  § 102
  § 102a
  § 103
  § 104
  § 105
  § 105a
  § 105b
  § 106
  § 107
  § 108
  § 108a
  § 108b
  § 109
  § 109a
  § 110
  § 111
  § 112
  § 113
  § 114
  § 115
  § 116
  § 117
  § 118
  § 119
  § 120
  § 121
  § 122
  § 123
  § 124
Zweiter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 125
  § 126
Dritter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 127
  § 128
  § 129
  § 130
  § 131
Vierter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 132
Fünfter Unterabschnitt
 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 133
Sechster Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes
  § 134
Siebter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 135
Achter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 136
Neunter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 137
Zehnter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 138
Elfter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  § 139
Zwölfter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 140
Dreizehnter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  § 141
Vierzehnter Unterabschnitt
 
  § 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
Fünfzehnter Unterabschnitt
 
  § 143 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Verbesserung der Bekämpfung des Dopings im Sport
Sechzehnter Unterabschnitt
 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  § 144
Siebzehnter Unterabschnitt
 
  § 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
Achtzehnter Unterabschnitt
 Übergangsvorschrift
  § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Neunzehnter Unterabschnitt
 Übergangsvorschrift
  § 147 Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
  Anhang (zu § 6a Abs. 2a)