| | | Inhaltsübersicht |
| Kapitel 1 |
| | Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen |
| | | § 1 Zweck des Gesetzes |
| | | § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes |
| | | § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen |
| Kapitel 2 |
| | Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen |
| | | § 4 Ergänzende Anzeigepflichten |
| | | § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung |
| | | § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie |
| | | § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung |
| | | § 7a Verfahren für die Informationspflicht nach Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/746 |
| | | § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen |
| | | § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte |
| | | § 10 Freiverkaufszertifikate |
| | | § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten |
| | | § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten |
| | | § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen |
| | | § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien |
| | | § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt |
| | | § 16 Ausstellen von Produkten |
| Kapitel 3 |
| | Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten |
| | | § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen |
| | | § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben |
| | | § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern |
| | | § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern |
| | | § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung |
| | | § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien |
| | | § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung |
| | | § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten |
| | | § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde |
| | | § 23 Auskunftsverweigerungsrecht |
| Kapitel 4 |
| | Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen |
| Abschnitt 1 |
| | Ergänzende Voraussetzungen |
| | | § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen |
| | | § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors |
| | | § 26 Versicherungsschutz |
| | | § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen |
| | | § 28 Einwilligung in die Teilnahme |
| | | § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten |
| | | § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung |
| Abschnitt 2 |
| | Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen |
| Unterabschnitt 1 |
| | Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| Titel 1 |
| | Voraussetzungen für den Beginn |
| | | § 31 Beginn einer klinischen Prüfung |
| | | § 31a Beginn einer Leistungsstudie |
| | | § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben |
| | | § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien |
| Titel 2 |
| | Verfahren bei der Ethik-Kommission |
| | | § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen |
| | | § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen |
| | | § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission |
| | | § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission |
| | | § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie |
| | | § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| | | § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| Titel 3 |
| | Verfahren bei der Bundesoberbehörde |
| | | § 38 Antrag |
| | | § 39 Umfang der Prüfung des Antrags |
| Titel 4 |
| | Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| | | § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen |
| | | § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| | | § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde |
| Titel 5 |
| | Korrekturmaßnahmen |
| | | § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission |
| | | § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde |
| | | § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde |
| | | § 46 Verbot der Fortsetzung |
| Unterabschnitt 2 |
| | Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 |
| Titel 1 |
| | Besondere Voraussetzungen und Beginn |
| | | § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen |
| Titel 2 |
| | Verfahren bei der Ethik-Kommission |
| | | § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission |
| | | § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission |
| | | § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung |
| | | § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| | | § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission |
| Titel 3 |
| | Anzeige bei der Bundesoberbehörde |
| | | § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde |
| Titel 4 |
| | Verfahren bei Änderungen |
| | | § 54 Anzeige von Änderungen |
| | | § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen |
| | | § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission |
| | | § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen |
| | | § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen |
| | | § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen |
| Titel 5 |
| | Korrekturmaßnahmen |
| | | § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission |
| | | § 61 Verbot der Fortsetzung |
| Abschnitt 3 |
| | Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle |
| | | § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers |
| | | § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers |
| | | § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung |
| | | § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten |
| | | § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen |
| | | § 67 Informationsaustausch |
| | | § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde |
| | | § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden |
| | | § 70 Kontaktstelle |
| Kapitel 5 |
| | Vigilanz und Überwachung |
| | | § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben |
| | | § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung |
| | | § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung |
| | | § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken |
| | | § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| | | § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| | | § 77 Durchführung der Überwachung |
| | | § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten |
| | | § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung |
| | | § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht |
| | | § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler |
| | | § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen |
| Kapitel 6 |
| | Medizinprodukteberater |
| | | § 83 Medizinprodukteberater |
| Kapitel 7 |
| | Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen |
| | | § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde |
| | | § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden |
| | | § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem |
| | | § 87 (weggefallen) |
| | | § 88 Verordnungsermächtigungen |
| | | § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften |
| Kapitel 8 |
| | Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz |
| | | § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten |
| | | § 91 Ausnahmen |
| Kapitel 9 |
| | Straf- und Bußgeldvorschriften |
| | | § 92 Strafvorschriften |
| | | § 93 Strafvorschriften |
| | | § 94 Bußgeldvorschriften |
| | | § 95 Einziehung |
| Kapitel 10 |
| | Übergangsbestimmungen |
| | | § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745 |
| | | § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 |
| | | § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 |
| | | § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 |
| | | § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte |
| | | § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör |
| | | § 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör |
