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Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

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  Inhaltsübersicht
Kapitel 1
 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
  § 1 Zweck des Gesetzes
  § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
  § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2
 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
  § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
  § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
  § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
  § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
  § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
  § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
  § 10 Freiverkaufszertifikate
  § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
  § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
  § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
  § 14 Abgabe von Prüfprodukten
  § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
  § 16 Ausstellen von Produkten
Kapitel 3
 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
  § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
  § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
  § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
  § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
  § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
  § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
  § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
  § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
  § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
  § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4
 Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1
 Ergänzende Voraussetzungen
  § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
  § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
  § 26 Versicherungsschutz
  § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
  § 28 Einwilligung in die Teilnahme
  § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
  § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
Abschnitt 2
 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1
 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
 Voraussetzungen für den Beginn
  § 31 Beginn einer klinischen Prüfung
Titel 2
 Verfahren bei der Ethik-Kommission
  § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
  § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
  § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung
  § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
  § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
  § 38 Antrag
  § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
Titel 4
 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
  § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
  § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
  § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
Titel 5
 Korrekturmaßnahmen
  § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
  § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
  § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
  § 46 Verbot der Fortsetzung
Unterabschnitt 2
 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1
 Besondere Voraussetzungen und Beginn
  § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
Titel 2
 Verfahren bei der Ethik-Kommission
  § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
  § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
  § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
  § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
Titel 3
 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
  § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
Titel 4
 Verfahren bei Änderungen
  § 54 Anzeige von Änderungen
  § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
  § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
  § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
  § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
  § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
Titel 5
 Korrekturmaßnahmen
  § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
  § 61 Verbot der Fortsetzung
Abschnitt 3
 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
  § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
  § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
  § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
  § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
  § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
  § 67 Informationsaustausch
  § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
  § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
  § 70 Kontaktstelle
Kapitel 5
 Vigilanz und Überwachung
  § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
  § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
  § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
  § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
  § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
  § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745
  § 77 Durchführung der Überwachung
  § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
  § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
  § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
  § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
  § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6
 Medizinprodukteberater
  § 83 Medizinprodukteberater
Kapitel 7
 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
  § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
  § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
  § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
  § 87 (weggefallen)
  § 88 Verordnungsermächtigungen
  § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8
 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
  § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
  § 91 Ausnahmen
Kapitel 9
 Straf- und Bußgeldvorschriften
  § 92 Strafvorschriften
  § 93 Strafvorschriften
  § 94 Bußgeldvorschriften
  § 95 Einziehung
Kapitel 10
 Übergangsbestimmungen
  § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
  § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
  § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
  § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör