Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*)

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		Eingangsformel
Abschnitt 1
	Allgemeine Vorschriften
		§ 1 Anwendungsbereich
Abschnitt 2
	Registrierungsverfahren
		§ 2 Registrierungsantrag
		§ 3 Registrierungsvoraussetzungen
Abschnitt 3
	Geschäftsverteilungsplan
		§ 4 Geschäftsverteilungsplan
Abschnitt 4
	Genehmigungsverfahren
		§ 5 Validierung
		§ 6 Prüfung der nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
		§ 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte
		§ 8 Hinzufügung eines zusätzlichen Mitgliedstaats der Europäischen Union
		§ 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung bei Menschen
		§ 10 Bewertungsverfahren nach Artikel 44 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
		§ 11 Korrekturmaßnahmen
Abschnitt 5
	Gebühren
		§ 12 Gebühren
Abschnitt 6
	Schlussbestimmungen
		§ 13 Inkrafttreten
		Schlussformel
		Anlage 1 (zu § 3) Antragsbezogene Erklärung zu persönlichen und finanziellen Interessen (§ 41a Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes)
		Anlage 2 (zu § 3) Jährliche Erklärung zu finanziellen Interessen (Artikel 9 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014)
		Anlage 3 (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen